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Confiabilidad y validez de la versión turca del módulo neuromuscular PedsQL 3.0 para niños de 2 a 4 años

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Istanbul Medipol University Hospital

Confiabilidad y validez de la versión turca del módulo neuromuscular PedsQL 3.0 para niños de 2 a 4 años: una medida de calidad de vida para pacientes con atrofia muscular espinal en Turquía

El objetivo del estudio del investigador fue investigar la traducción del módulo neuromuscular PedsQL 3.0 para niños de 2 a 4 años y su uso en clínicas de manera confiable y válida con una versión turca del PedsQL Generic Core (Cuestionario de calidad de vida pediátrica) en niños. con Atrofia Muscular Espinal en Turquía

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El módulo neuromuscular PedsQL 3.0 para niños de 2 a 4 años se traducirá al turco siguiendo los pasos de traducción del idioma. En primer lugar, el formulario en inglés será traducido al turco por dos personas que hablan inglés con fluidez. Luego, se revisarán los formularios traducidos por otro experto en la materia. El texto revisado será traducido del turco al inglés por otra persona con buen dominio del inglés y el profesor lo comparará con la escala original. Si no se detecta un cambio significativo en el significado, la escala se aplicará a 10 padres. En caso de preguntas incomprensibles, que se reporten como faltas de expresión, la escala se finalizará después de que el equipo de investigación la revise y realice las correcciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kavacık
      • Istanbul, Kavacık, Pavo, 34810
        • Seval Kutlutürk Yıkılmaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con atrofia muscular espinal entre 2 a 4 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un hijo con atrofia muscular espinal
  • Tener un hijo entre las edades de 2-4
  • Acepto participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Falta de cooperación durante el trabajo.
  • Presencia de enfermedad distinta de AME, que impedirá la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo neuromuscular PedsQLTM 3.0 para niños de 2 a 4 años
Periodo de tiempo: 5-10 minutos

El módulo abarca tres escalas:

  1. Acerca de la enfermedad neuromuscular mía/de mi hijo (17 artículos),
  2. Comunicación (3 artículos),
  3. Acerca de nuestros recursos familiares (5 artículos).

La escala se compone de un formato de informe de representación para padres para niños de 2 a 4 años.

Los elementos en todas las formas son esencialmente idénticos pero contienen un lenguaje ligeramente diferente para la primera o la tercera persona.

Se pregunta a los participantes cuánto problema ha tenido cada elemento durante el último mes.

Las respuestas se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos en el autoinforme infantil para niños, adolescentes y los informes de los padres (0 = nunca es un problema, 1 = casi nunca es un problema, 2 = a veces es un problema, 3 = a menudo es un problema) , 4 = casi siempre un problema).

Los ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 y 4 = 0) para que las puntuaciones más altas indiquen una mejor CVRS.

5-10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Básculas centrales genéricas PedsQLTM 4.0
Periodo de tiempo: 5-10 minutos

Las escalas básicas genéricas PedsQLTM 4.0 de 23 ítems abarcan:

  1. Funcionamiento físico (8 ítems),
  2. Funcionamiento emocional (5 artículos),
  3. Funcionamiento social (5 ítems),
  4. Funcionamiento escolar (5 artículos)

Los formatos, las instrucciones, las escalas de Likert y los métodos de puntuación son los mismos que los del módulo neuromuscular PedsQLTM 3.0. Para crear la puntuación resumida de salud psicosocial, la media se calcula como la suma de los elementos dividida por la cantidad de elementos respondidos en las subescalas de funcionamiento emocional, social y escolar.

5-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seval Kutlutürk Yıkılmaz, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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