Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PedsQL 3.0 neuromuszkuláris modul török ​​verziójának megbízhatósága és érvényessége 2-4 éves gyermekek számára

2022. szeptember 15. frissítette: Istanbul Medipol University Hospital

A PedsQL 3.0 neuromuszkuláris modul török ​​verziójának megbízhatósága és érvényessége 2-4 éves gyermekek számára: életminőség-mérőszám spinális izomsorvadásban szenvedő betegek számára Törökországban

A vizsgáló vizsgálatának célja az volt, hogy megvizsgálja a PedsQL 3.0 Neuromuscular Module 2-4 éves gyermekek számára történő fordítását, valamint klinikákon történő alkalmazását megbízhatóan és érvényesen a PedsQL Generic Core (Pediatric Life Quality of Life Questionnare) török ​​verziójával gyermekeknél. Spinalis Muscular Atrophiával Törökországban

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PedsQL 3.0 Neuromuscular Module 2–4 éves gyermekek számára a nyelvi fordítási lépések követésével lesz lefordítva törökre. Először is az angol nyomtatványt két olyan személy fordítja törökre, akik folyékonyan beszélnek angolul. Ezt követően a terület egy másik szakértője által lefordított nyomtatványokat felülvizsgálják. Az átdolgozott szöveget egy másik, jó angol nyelvtudással rendelkező személy fordítja le törökről angolra, és az előadó összehasonlítja az eredeti skálával. Ha nem észlelünk jelentős jelentésváltozást, a skálát 10 szülőre alkalmazzuk. Érthetetlen kérdések esetén, amelyek a jelentések szerint hiányosak a megfogalmazásban, a skálát a kutatócsoport felülvizsgálata és javítása után véglegesítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kavacık
      • Istanbul, Kavacık, Pulyka, 34810
        • Seval Kutlutürk Yıkılmaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spinalis izomsorvadásban szenvedő gyermekek 2-4 éves kor között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spinalis izomsorvadásban szenvedő gyermek születése
  • 2-4 év közötti gyermekvállalás
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Munka közbeni együttműködés hiánya
  • Az SMA-tól eltérő betegség jelenléte, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQLTM 3.0 neuromuszkuláris modul 2-4 éves korig
Időkeret: 5-10 perc

A modul három skálát foglal magában:

  1. A gyermekem/gyermekem neuromuszkuláris betegségéről (17 tétel),
  2. Kommunikáció (3 elem),
  3. Családi forrásainkról (5 tétel).

A skála egy szülői proxy-jelentés formátumból áll, 2 és 4 év közötti gyermekek számára.

Az elemek minden formában lényegében azonosak, de némileg eltérő nyelvezetet tartalmaznak az első vagy harmadik személyben.

A résztvevőket megkérdezik, hogy az egyes tételek mekkora problémát okoztak az elmúlt hónapban.

A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek, tinédzserek és a szülők által készített önbevalláson (0 = soha nem probléma, 1 = szinte soha, 2 = néha probléma, 3 = gyakran probléma , 4 = szinte mindig probléma).

Az elemek lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 és 4 = 0) transzformálódnak, így a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.

5-10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQLTM 4.0 általános magmérleg
Időkeret: 5-10 perc

A 23 elemből álló PedsQLTM 4.0 Generic Core Scales a következőket tartalmazza:

  1. Fizikai működés (8 elem),
  2. Érzelmi működés (5 elem),
  3. Társadalmi működés (5 elem),
  4. Iskola működése (5 elem)

A formátumok, az utasítások, a Likert-skálák és a pontozási módszerek megegyeznek a PedsQLTM 3.0 neuromuszkuláris moduléval. A pszichoszociális egészség összefoglaló pontszámának létrehozásához az átlagot az Érzelmi, Társadalmi és Iskolai működési alskálák elemeinek összege osztja el az érzelmi, szociális és iskolai működési alskálákban megválaszolt elemek számával.

5-10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seval Kutlutürk Yıkılmaz, Medipol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel