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Confiabilidade e Validade da Versão Turca do Módulo Neuromuscular PedsQL 3.0 para Crianças de 2 a 4 anos

15 de setembro de 2022 atualizado por: Istanbul Medipol University Hospital

Confiabilidade e validade da versão turca do PedsQL 3.0 Neuromuscular Module para crianças de 2 a 4 anos: uma medida de qualidade de vida para pacientes com atrofia muscular espinhal na Turquia

O objetivo do estudo do investigador foi investigar a tradução do Módulo Neuromuscular PedsQL 3.0 para crianças de 2 a 4 anos e usá-lo em clínicas de forma confiável e válida com uma versão turca do PedsQL Generic Core (Pediatric Quality of Life Questionnare) em crianças com Atrofia Muscular Espinhal na Turquia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Módulo Neuromuscular PedsQL 3.0 para crianças de 2 a 4 anos será traduzido para o turco seguindo as etapas de tradução do idioma. Em primeiro lugar, o formulário em inglês será traduzido para o turco por duas pessoas fluentes em inglês. Em seguida, serão revisados ​​os formulários traduzidos por outro especialista da área. O texto revisado será traduzido do turco para o inglês por outra pessoa com bom domínio do inglês e será comparado com a escala original pelo palestrante. Se não for detectada uma mudança significativa de significado, a escala será aplicada a 10 pais. No caso de questões incompreensíveis, relatadas como carentes de expressão, a escala será finalizada após revisão e correções feitas pela equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kavacık
      • Istanbul, Kavacık, Peru, 34810
        • Seval Kutlutürk Yıkılmaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com atrofia muscular espinhal entre 2 a 4 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um filho com atrofia muscular espinhal
  • Ter um filho entre 2 e 4 anos
  • Aceitar participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Falta de cooperação durante o trabalho
  • Presença de outra doença além da AME, que impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo neuromuscular PedsQLTM 3.0 para crianças de 2 a 4 anos
Prazo: 5-10 minutos

O módulo abrange três escalas:

  1. Sobre a Doença Neuromuscular do Meu/Meu Filho (17 itens),
  2. Comunicação (3 itens),
  3. Sobre nossos recursos familiares (5 itens).

A escala é composta por um formato de relatório de proxy dos pais para crianças de 2 a 4 anos.

Os itens em todas as formas são essencialmente idênticos, mas contêm uma linguagem ligeiramente diferente para a primeira ou terceira pessoa.

Os participantes são questionados quanto ao problema que cada item representou durante o mês anterior.

As respostas são classificadas em uma escala de Likert de 5 pontos em auto-relato da criança para crianças, adolescentes e relatórios de representantes dos pais (0 = nunca é um problema, 1 = quase nunca é um problema, 2 = às vezes é um problema, 3 = frequentemente é um problema , 4 = quase sempre um problema).

Os itens são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0) de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS.

5-10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas centrais genéricas PedsQLTM 4.0
Prazo: 5-10 minutos

As Escalas Básicas Genéricas PedsQLTM 4.0 de 23 itens abrangem:

  1. Funcionamento Físico (8 itens),
  2. Funcionamento Emocional (5 itens),
  3. Funcionamento Social (5 itens),
  4. Funcionamento escolar (5 itens)

Os formatos, instruções, escalas Likert e métodos de pontuação são os mesmos do PedsQLTM 3.0 Neuromuscular Module. Para criar a pontuação resumida de saúde psicossocial, a média é calculada como a soma dos itens dividido pelo número de itens respondidos nas subescalas de funcionamento emocional, social e escolar.

5-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seval Kutlutürk Yıkılmaz, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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