- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05539456
Confiabilidade e Validade da Versão Turca do Módulo Neuromuscular PedsQL 3.0 para Crianças de 2 a 4 anos
Confiabilidade e validade da versão turca do PedsQL 3.0 Neuromuscular Module para crianças de 2 a 4 anos: uma medida de qualidade de vida para pacientes com atrofia muscular espinhal na Turquia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kavacık
-
Istanbul, Kavacık, Peru, 34810
- Seval Kutlutürk Yıkılmaz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um filho com atrofia muscular espinhal
- Ter um filho entre 2 e 4 anos
- Aceitar participar do estudo
Critério de exclusão:
- Falta de cooperação durante o trabalho
- Presença de outra doença além da AME, que impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Módulo neuromuscular PedsQLTM 3.0 para crianças de 2 a 4 anos
Prazo: 5-10 minutos
|
O módulo abrange três escalas:
A escala é composta por um formato de relatório de proxy dos pais para crianças de 2 a 4 anos. Os itens em todas as formas são essencialmente idênticos, mas contêm uma linguagem ligeiramente diferente para a primeira ou terceira pessoa. Os participantes são questionados quanto ao problema que cada item representou durante o mês anterior. As respostas são classificadas em uma escala de Likert de 5 pontos em auto-relato da criança para crianças, adolescentes e relatórios de representantes dos pais (0 = nunca é um problema, 1 = quase nunca é um problema, 2 = às vezes é um problema, 3 = frequentemente é um problema , 4 = quase sempre um problema). Os itens são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0) de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS. |
5-10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas centrais genéricas PedsQLTM 4.0
Prazo: 5-10 minutos
|
As Escalas Básicas Genéricas PedsQLTM 4.0 de 23 itens abrangem:
Os formatos, instruções, escalas Likert e métodos de pontuação são os mesmos do PedsQLTM 3.0 Neuromuscular Module. Para criar a pontuação resumida de saúde psicossocial, a média é calculada como a soma dos itens dividido pelo número de itens respondidos nas subescalas de funcionamento emocional, social e escolar. |
5-10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seval Kutlutürk Yıkılmaz, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença do neurônio motor
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinhal
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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