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Eficacia y seguridad de la acupuntura craneal después de la trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (HEALTH)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Xi'an No.3 Hospital

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro de trombectomía mecánica seguida de acupuntura para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Evaluar la eficacia y la seguridad de la acupuntura craneal combinada con el tratamiento endovascular para el infarto cerebral en comparación con el tratamiento endovascular solo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo de control: trombectomía mecánica seguida del tratamiento recomendado por las guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo;

Grupo experimental: Después de la trombectomía mecánica, se administró acupuntura craneal y el régimen de tratamiento recomendado por la guía para el ictus isquémico agudo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shilin L i, Doctor
  • Número de teléfono: 8615398076154
  • Correo electrónico: lihuashiling@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingze Chang, Doctor
  • Número de teléfono: 8615609250898
  • Correo electrónico: cbangingze191@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710018
        • Reclutamiento
        • Xi 'an No.3 Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron tratamiento endovascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio;
  • 6 < NIHSS ≤25;
  • Puntuación ASPECT ≥6 puntos;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • CT o MRI cerebral confirmaron tumor intracraneal y hemorragia intracraneal;
  • Contraindicaciones de los medios de contraste;
  • Demencia o enfermedad mental, incapaz de cooperar con el tratamiento y seguimiento;
  • El tiempo de supervivencia esperado fue inferior a 3 meses;
  • Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando;
  • Actualmente participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
La trombectomía mecánica fue seguida de acupuntura y tratamiento convencional basado en las guías.
Otro: Acupuntura del cuero cabelludo
plan de implementación de la cabeza de la aguja: Se seleccionó la línea frontal media (MS1), la línea parietal media (MS5) y la línea oblicua parietal y temporal posterior (MS7) en el Programa Internacional de Estandarización para el Nombre del primer Punto de la aguja en 1989, y las agujas se insertaron a lo largo de la forma de cada sección. Se insertó una aguja en la línea frontal media y la línea parietal media, y se insertaron dos agujas en la línea oblicua temporal y parietal posterior. El instrumento de electroterapia de pulso KWD-808I producido por Changzhou Wujin Great Wall Medical Equipment Co., Ltd. se utiliza en el mango de la aguja después de levantarlo, insertarlo y girarlo. Se utilizó la forma de onda continua, el voltaje fue de 2-4 V, la frecuencia fue de 60-80 veces/min, la intensidad fue tolerada por el paciente, la aguja se mantuvo durante 30 min y el tratamiento se realizó una vez al día.
Otro: Se administró el tratamiento recomendado en las guías para el ictus isquémico agudo
Se administró el tratamiento recomendado en las guías para el ictus isquémico agudo
Experimental: grupo de control
Se administró tratamiento convencional basado en las guías después de la trombectomía mecánica.
Otro: Se administró el tratamiento recomendado en las guías para el ictus isquémico agudo
Se administró el tratamiento recomendado en las guías para el ictus isquémico agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 indica que el paciente tiene la capacidad de vivir de forma independiente.
90 días después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10 días después del inicio
Las puntuaciones NIHSS varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un daño nervioso más grave.
10 días después del inicio
Puntuación de la escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
La puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el estado de recuperación de la función neurológica de los pacientes después de un accidente cerebrovascular, y su puntuación varía de 0 a 6
90 días después del inicio
Incidencia de hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
No se encontró hemorragia en la primera tomografía computarizada/resonancia magnética de la cabeza después de un infarto cerebral, pero se encontró hemorragia intracraneal en la segunda tomografía computarizada/resonancia magnética de la cabeza
7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xi'an No.3 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sy-11-2022-124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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