Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av huvudakupunktur efter mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke (HEALTH)

11 maj 2023 uppdaterad av: Xi'an No.3 Hospital

En encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av mekanisk trombektomi följt av akupunktur för akut ischemisk stroke

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av huvudakupunktur i kombination med endovaskulär terapi för hjärninfarkt jämfört med enbart endovaskulär terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollgrupp: Mekanisk trombektomi följt av riktlinjen rekommenderad behandling för akut ischemisk stroke;

Experimentgrupp: Efter mekanisk trombektomi administrerades huvudakupunktur och den behandlingsregim som rekommenderas av riktlinjen för akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

272

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710018

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Patienter med akut ischemisk stroke som fick endovaskulär behandling inom 24 timmar efter debut;
  • 6 < NIHSS ≤25;
  • ASPECT-poäng ≥6 poäng;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • CT eller hjärn-MRT bekräftade intrakraniell tumör och intrakraniell blödning;
  • Kontraindikationer för kontrastmedel;
  • Demens eller psykisk sjukdom, oförmögen att samarbeta med behandling och uppföljning;
  • Den förväntade överlevnadstiden var mindre än 3 månader;
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
  • Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Mekanisk trombektomi följdes av akupunktur och riktlinjebaserad konventionell behandling
Övrig: Akupunktur i hårbotten
Implementeringsplan för huvudnål: Den mellersta frontallinjen (MS1), den mellersta parietallinjen (MS5) och den bakre parietal- och temporala snedlinjen (MS7) i International Standardization Program for the Name of the first needle Point 1989 valdes, och nålarna sattes in längs formen på varje sektion. En nål sattes in i den mellersta frontallinjen och den mellersta parietallinjen, och två nålar sattes in i den bakre parietallinjen och den temporala sneda linjen. KWD-808I pulselektroterapiinstrument tillverkat av Changzhou Wujin Great Wall Medical Equipment Co., Ltd. används på nålhandtaget efter lyft, införande och vridning. Den kontinuerliga vågformen användes, spänningen var 2-4 V, frekvensen var 60-80 gånger/min, intensiteten tolererades av patienten, nålen hölls i 30 minuter och behandlingen utfördes en gång om dagen.
Övrig: Den behandling som rekommenderas i riktlinjerna för akut ischemisk stroke administrerades
Den behandling som rekommenderas i riktlinjerna för akut ischemisk stroke administrerades
Experimentell: kontrollgrupp
Konventionell behandling baserad på riktlinjer administrerades efter mekanisk trombektomi
Övrig: Den behandling som rekommenderas i riktlinjerna för akut ischemisk stroke administrerades
Den behandling som rekommenderas i riktlinjerna för akut ischemisk stroke administrerades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ratio of Modified rankin scale (mRS) poäng ≤2
Tidsram: 90 dagar efter debut
Den modifierade rankinskalan (mRS)-poäng ≤2 indikerar att patienten har förmågan att leva självständigt.
90 dagar efter debut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 10 dagar efter debut
NIHSS-poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare nervskada.
10 dagar efter debut
Modifierad rankin scale (mRS) poäng
Tidsram: 90 dagar efter debut
Modified rankin scale (mRS) Score används för att mäta den neurologiska funktionsåterhämtningsstatusen hos patienter efter stroke, och dess poäng varierar från 0 till 6
90 dagar efter debut
Förekomst av hjärnblödning
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Ingen blödning hittades på den första CT/MRI:n efter hjärninfarkt, men intrakraniell blödning hittades på den andra CT/MRI:n
7 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sy-11-2022-124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Akupunktur i hårbotten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera