Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hoofdacupunctuur na mechanische trombectomie voor acute ischemische beroerte (HEALTH)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Xi'an No.3 Hospital

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mechanische trombectomie gevolgd door acupunctuur voor acute ischemische beroerte

Om de werkzaamheid en veiligheid van hoofdacupunctuur in combinatie met endovasculaire therapie voor herseninfarct te evalueren in vergelijking met alleen endovasculaire therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controlegroep: Mechanische trombectomie gevolgd door de richtlijn aanbevolen behandeling bij acute ischemische beroerte;

Experimentele groep: Na mechanische trombectomie werden hoofdacupunctuur en het door de richtlijn aanbevolen behandelingsregime voor acute ischemische beroerte toegediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Patiënten met acute ischemische beroerte die binnen 24 uur na aanvang een endovasculaire behandeling kregen;
  • 6 < NIHSS ≤25;
  • ASPECT-score ≥6 punten;
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • CT of hersen-MRI bevestigde intracraniale tumor en intracraniale bloeding;
  • Contra-indicaties van contrastmiddelen;
  • Dementie of geestesziekte, niet kunnen meewerken aan behandeling en nazorg;
  • De verwachte overlevingstijd was minder dan 3 maanden;
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven;
  • Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Mechanische trombectomie werd gevolgd door acupunctuur en op richtlijnen gebaseerde conventionele behandeling
Ander: Hoofdhuid acupunctuur
implementatieplan van hoofdnaald: de middelste frontale lijn (MS1), de middelste pariëtale lijn (MS5) en de achterste pariëtale en temporale schuine lijn (MS7) in het internationale standaardisatieprogramma voor de naam van het eerste naaldpunt in 1989 werden geselecteerd, en de naalden werden langs de vorm van elke sectie ingebracht. Eén naald werd ingebracht in de middelste frontale lijn en de middelste pariëtale lijn, en twee naalden werden ingebracht in de achterste pariëtale en temporale schuine lijn. Het KWD-808I-instrument voor pulselektrotherapie, geproduceerd door Changzhou Wujin Great Wall Medical Equipment Co., Ltd., wordt na het optillen, inbrengen en draaien op het handvat van de naald gebruikt. De continue golfvorm werd gebruikt, de spanning was 2-4 V, de frequentie was 60-80 keer /min, de intensiteit werd getolereerd door de patiënt, de naald werd 30 minuten vastgehouden en de behandeling werd eenmaal per dag uitgevoerd.
Ander: De behandeling aanbevolen in de richtlijnen voor acute ischemische beroerte werd toegediend
De behandeling aanbevolen in de richtlijnen voor acute ischemische beroerte werd toegediend
Experimenteel: controlegroep
Na mechanische trombectomie werd conventioneel behandeld op basis van richtlijnen
Ander: De behandeling aanbevolen in de richtlijnen voor acute ischemische beroerte werd toegediend
De behandeling aanbevolen in de richtlijnen voor acute ischemische beroerte werd toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van gemodificeerde rangschikkingsschaal (mRS) score ≤2
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤2 geeft aan dat de patiënt in staat is om zelfstandig te leven.
90 dagen na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 10 dagen na aanvang
NIHSS-scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zenuwbeschadiging.
10 dagen na aanvang
Gewijzigde ranking-schaalscore (mRS).
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
Modified Rankin Scale (mRS) Score wordt gebruikt om de herstelstatus van de neurologische functie van patiënten na een beroerte te meten, en de score varieert van 0 tot 6
90 dagen na aanvang
Incidentie van hersenbloeding
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Er werd geen bloeding gevonden op de eerste CT/MRI-kop na een herseninfarct, maar wel een intracraniale bloeding op de tweede CT/MRI-kop
7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi'an No.3 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sy-11-2022-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Hoofdhuid acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren