- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594212
Respiración abdominal para la depresión, la ansiedad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con apnea obstructiva del sueño
21 de octubre de 2022 actualizado por: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
El efecto de la respiración abdominal en la mejora de la depresión, la ansiedad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con apnea obstructiva del sueño y síntomas depresivos
El tema de investigación es explorar la eficacia de la respiración abdominal para mejorar la depresión, la ansiedad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con apnea obstructiva del sueño y síntomas depresivos.
Este método de estudio adopta un diseño de investigación experimental y se divide en grupo experimental y grupo de control por muestreo aleatorio.
El grupo experimental recibe entrenamiento de respiración abdominal, mientras que el grupo de control no recibe entrenamiento de respiración abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad crónica común con comorbilidad frecuente de depresión.
Cuando usamos sedantes, antidepresivos o hipnóticos para el tratamiento de la depresión, estos medicamentos pueden empeorar los síntomas de la AOS y provocar un agravamiento de los estados de ánimo depresivos originales.
Por lo tanto, el tema de investigación es explorar la efectividad de la respiración abdominal para mejorar la depresión, la ansiedad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre los pacientes con apnea obstructiva del sueño y síntomas depresivos.
Este método de estudio adopta un diseño de investigación experimental y se divide en grupo experimental y grupo de control por muestreo aleatorio.
El grupo experimental recibe entrenamiento de respiración abdominal, mientras que el grupo de control no recibe entrenamiento de respiración abdominal.
La investigación se lleva a cabo con grupos experimentales y de control.
La evaluación de la eficacia utilizará el Inventario de depresión de Beck (BDI) y el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) y comprobará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Ambos grupos recibieron el pre-test antes del entrenamiento de respiración abdominal.
El post-test se realizó a la cuarta y octava semana de entrenamiento.
El grupo experimental recibe entrenamiento de respiración abdominal durante un total de 8 semanas, con el entrenamiento en el hospital una vez a la semana, 15 minutos cada vez, en combinación con el autoentrenamiento en casa bajo la guía de videos durante 10 minutos por día (10 minutos , por una vez o varias veces acumuladas). El resultado esperado es que a través de la respiración abdominal, la depresión, la ansiedad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes con AOS con síntomas depresivos pueden mejorar, e incluso con un menor uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Peitou
-
Taipei, Peitou, Taiwán, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 64 años.
- Ser capaz de comunicarse con chinos y taiwaneses, y que puedan expresarse sin barreras.
- Una persona que está claramente consciente y puede realizar ejercicios de respiración de forma autónoma.
- Pacientes con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (IAH≧5) según polisomnografía y puntuación de depresión ≧14 puntos medidos por Beck Depression Inventory-II (versión china).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EPOC.
- Pacientes con ideación suicida.
- Apnea obstructiva del sueño AHI≧60.
- Los que han aprendido la respiración abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La efectividad de recibir entrenamiento de respiración abdominal
La eficacia de recibir entrenamiento de respiración abdominal Entrenamiento durante 8 semanas (1 vez a la semana, 15 minutos cada vez).
Realizado uno a uno por un entrenador en un centro de sueño.
En casa, puede usar el video de entrenamiento de respiración abdominal para entrenarse (10 minutos al día, se puede dividir en 10 minutos), y debe completar el registro de entrenamiento de respiración abdominal.
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En el centro del sueño se realiza de forma individualizada por el formador.
En casa, autoentrenamiento a través de videos de entrenamiento de respiración abdominal (10 minutos por día, puedes acumular hasta 10 minutos en dosis divididas)
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Sin intervención: La efectividad de no recibir entrenamiento de respiración abdominal
La efectividad de no recibir entrenamiento de respiración abdominal El entrenador no proporciona entrenamiento de respiración abdominal, no realiza ejercicios de respiración abdominal en casa y no necesita completar registros de entrenamiento de respiración abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Prueba previa
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El total de ítems del Inventario de Depresión de Beck-II es 21.
La puntuación de cada elemento es de 0-3.
La puntuación 0-13 es el rango normal, 14-19 es la depresión leve, 20-28 es la depresión moderada y 29-63 es la depresión severa.
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Prueba previa
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Post-test en la semana 4
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El total de ítems del Inventario de Depresión de Beck-II es 21.
La puntuación de cada elemento es de 0-3.
La puntuación 0-13 es el rango normal, 14-19 es la depresión leve, 20-28 es la depresión moderada y 29-63 es la depresión severa.
|
Post-test en la semana 4
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Post-test en la semana 8
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El total de ítems del Inventario de Depresión de Beck-II es 21.
La puntuación de cada elemento es de 0-3.
La puntuación 0-13 es el rango normal, 14-19 es la depresión leve, 20-28 es la depresión moderada y 29-63 es la depresión severa.
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Post-test en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Prueba previa
|
El total de artículos del inventario de ansiedad de Beck es 21.
La puntuación de cada elemento es de 0-3.
La puntuación 0-7 es la ansiedad menos leve, 8-15 es la ansiedad leve, 16-25 es la ansiedad moderada y 26-63 es la ansiedad severa.
|
Prueba previa
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Post-test en la semana 4
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El total de artículos del inventario de ansiedad de Beck es 21.
La puntuación de cada elemento es de 0-3.
La puntuación 0-7 es la ansiedad menos leve, 8-15 es la ansiedad leve, 16-25 es la ansiedad moderada y 26-63 es la ansiedad severa.
|
Post-test en la semana 4
|
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Post-test en la semana 8
|
El total de artículos del inventario de ansiedad de Beck es 21.
La puntuación de cada elemento es de 0-3.
La puntuación 0-7 es la ansiedad menos leve, 8-15 es la ansiedad leve, 16-25 es la ansiedad moderada y 26-63 es la ansiedad severa
|
Post-test en la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Prueba previa
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medidos por TS-0411
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Prueba previa
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Post-test en la semana 4
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medidos por TS-0411
|
Post-test en la semana 4
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Post-test en la semana 8
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medidos por TS-0411
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Post-test en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Akberzie W, Hesselbacher S, Aiyer I, Surani S, Surani ZS. The Prevalence of Anxiety and Depression Symptoms in Obstructive Sleep Apnea. Cureus. 2020 Oct 27;12(10):e11203. doi: 10.7759/cureus.11203.
- Asghari A, Mohammadi F, Kamrava SK, Tavakoli S, Farhadi M. Severity of depression and anxiety in obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Dec;269(12):2549-53. doi: 10.1007/s00405-012-1942-6.
- Bollig SM. Encouraging CPAP adherence: it is everyone's job. Respir Care. 2010 Sep;55(9):1230-9.
- Bordoni B, Purgol S, Bizzarri A, Modica M, Morabito B. The Influence of Breathing on the Central Nervous System. Cureus. 2018 Jun 1;10(6):e2724. doi: 10.7759/cureus.2724.
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Tsai SH, Wang MY, Miao NF, Chian PC, Chen TH, Tsai PS. CE: original research: The efficacy of a nurse-led breathing training program in reducing depressive symptoms in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. Am J Nurs. 2015 Apr;115(4):24-32; quiz 33, 42. doi: 10.1097/01.NAJ.0000463023.48226.16.
- Zaccaro A, Piarulli A, Laurino M, Garbella E, Menicucci D, Neri B, Gemignani A. How Breath-Control Can Change Your Life: A Systematic Review on Psycho-Physiological Correlates of Slow Breathing. Front Hum Neurosci. 2018 Sep 7;12:353. doi: 10.3389/fnhum.2018.00353. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Depresión
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- (879)110A-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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