- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594212
Respiração abdominal para depressão, ansiedade e variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com apneia obstrutiva do sono
21 de outubro de 2022 atualizado por: Xuan-Yi Huang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
O efeito da respiração abdominal na melhora da depressão, ansiedade e variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com apneia obstrutiva do sono com sintomas depressivos
O tema da pesquisa é explorar a eficácia da respiração abdominal na melhora da depressão, ansiedade e variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com apneia obstrutiva do sono com sintomas depressivos.
Este método de estudo adota um projeto de pesquisa experimental e dividido em grupo experimental e grupo de controle por amostragem aleatória.
O grupo experimental recebe treinamento de respiração abdominal, enquanto o grupo controle não recebe treinamento de respiração abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença crônica comum com comorbidade frequente de depressão.
Quando usamos sedativos, antidepressivos ou hipnóticos para o tratamento da depressão, esses medicamentos podem piorar os sintomas da AOS, levando ao agravamento do humor deprimido original.
Portanto, o tópico de pesquisa é explorar a eficácia da respiração abdominal na melhora da depressão, ansiedade e variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com apneia obstrutiva do sono com sintomas depressivos.
Este método de estudo adota um projeto de pesquisa experimental e dividido em grupo experimental e grupo de controle por amostragem aleatória.
O grupo experimental recebe treinamento de respiração abdominal, enquanto o grupo controle não recebe treinamento de respiração abdominal.
A pesquisa é realizada com grupos experimentais e de controle.
A avaliação da efetividade utilizará o Inventário de Depressão de Beck (BDI) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e verificará a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Ambos os grupos receberam o pré-teste antes do treino de respiração abdominal.
O pós-teste foi realizado na quarta e oitava semanas de treinamento.
O grupo experimental recebe treinamento de respiração abdominal por um total de 8 semanas, com treinamento no hospital uma vez por semana, 15 minutos para cada vez, em combinação com autotreinamento em casa sob orientação de vídeos por 10 minutos por dia (10 minutos , por uma ou várias vezes acumuladas). O resultado esperado é que através da respiração abdominal, a depressão, a ansiedade e a variabilidade da frequência cardíaca de pacientes com AOS com sintomas depressivos podem melhorar, e mesmo com menos uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Peitou
-
Taipei, Peitou, Taiwan, 11219
- Xuan-Yi Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 20 a 64 anos.
- Ser capaz de se comunicar com chineses e taiwaneses, e que possam se expressar sem barreiras.
- Uma pessoa que está claramente consciente e pode realizar exercícios respiratórios de forma autônoma.
- Pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (IAH≧5) pela polissonografia e escore de depressão ≧14 pontos medido pelo Inventário de Depressão de Beck-II (versão chinesa).
Critério de exclusão:
- Pacientes com DPOC.
- Pacientes com ideação suicida.
- Apneia obstrutiva do sono IAH≧60.
- Aqueles que aprenderam a respiração abdominal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A eficácia de receber treinamento de respiração abdominal
A eficácia de receber treinamento de respiração abdominal Treinando por 8 semanas (1 vez por semana, 15 minutos cada vez).
Realizado individualmente por um treinador em um centro de sono.
Em casa, você pode usar o vídeo de treinamento de respiração abdominal para se treinar (10 minutos por dia, pode ser dividido em 10 minutos) e precisa preencher o registro de treinamento de respiração abdominal.
|
No centro do sono, é realizado de forma individual pelo treinador.
Em casa, autotreinamento através de vídeos de treinamento de respiração abdominal (10 minutos por dia, você pode acumular até 10 minutos em doses divididas)
|
Sem intervenção: A eficácia de não receber treinamento de respiração abdominal
A eficácia de não receber treinamento de respiração abdominal O treinador não oferece treinamento de respiração abdominal, não realiza exercícios de respiração abdominal em casa e não precisa preencher registros de treinamento de respiração abdominal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Pré-teste
|
O total de itens do Inventário de Depressão de Beck-II é 21.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação 0-13 é a faixa normal, 14-19 é a depressão leve, 20-28 é a depressão moderada e 29-63 é a depressão grave.
|
Pré-teste
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Pós-teste na semana 4
|
O total de itens do Inventário de Depressão de Beck-II é 21.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação 0-13 é a faixa normal, 14-19 é a depressão leve, 20-28 é a depressão moderada e 29-63 é a depressão grave.
|
Pós-teste na semana 4
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Pós-teste na semana 8
|
O total de itens do Inventário de Depressão de Beck-II é 21.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação 0-13 é a faixa normal, 14-19 é a depressão leve, 20-28 é a depressão moderada e 29-63 é a depressão grave.
|
Pós-teste na semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Pré-teste
|
O total de itens do inventário de ansiedade de Beck é 21.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação 0-7 é a ansiedade menos leve, 8-15 é a ansiedade leve, 16-25 é a ansiedade moderada e 26-63 é a ansiedade severa.
|
Pré-teste
|
Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Pós-teste na semana 4
|
O total de itens do inventário de ansiedade de Beck é 21.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação 0-7 é a ansiedade menos leve, 8-15 é a ansiedade leve, 16-25 é a ansiedade moderada e 26-63 é a ansiedade severa.
|
Pós-teste na semana 4
|
Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Pós-teste na semana 8
|
O total de itens do inventário de ansiedade de Beck é 21.
A pontuação de cada item é de 0-3.
A pontuação 0-7 é a ansiedade menos leve, 8-15 é a ansiedade leve, 16-25 é a ansiedade moderada e 26-63 é a ansiedade severa
|
Pós-teste na semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Pré-teste
|
Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca medidas pelo TS-0411
|
Pré-teste
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Pós-teste na semana 4
|
Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca medidas pelo TS-0411
|
Pós-teste na semana 4
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Pós-teste na semana 8
|
Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca medidas pelo TS-0411
|
Pós-teste na semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuan-Yi Huang, DNSc, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen YF, Huang XY, Chien CH, Cheng JF. The Effectiveness of Diaphragmatic Breathing Relaxation Training for Reducing Anxiety. Perspect Psychiatr Care. 2017 Oct;53(4):329-336. doi: 10.1111/ppc.12184. Epub 2016 Aug 23.
- Akberzie W, Hesselbacher S, Aiyer I, Surani S, Surani ZS. The Prevalence of Anxiety and Depression Symptoms in Obstructive Sleep Apnea. Cureus. 2020 Oct 27;12(10):e11203. doi: 10.7759/cureus.11203.
- Asghari A, Mohammadi F, Kamrava SK, Tavakoli S, Farhadi M. Severity of depression and anxiety in obstructive sleep apnea syndrome. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Dec;269(12):2549-53. doi: 10.1007/s00405-012-1942-6.
- Bollig SM. Encouraging CPAP adherence: it is everyone's job. Respir Care. 2010 Sep;55(9):1230-9.
- Bordoni B, Purgol S, Bizzarri A, Modica M, Morabito B. The Influence of Breathing on the Central Nervous System. Cureus. 2018 Jun 1;10(6):e2724. doi: 10.7759/cureus.2724.
- Senaratna CV, Perret JL, Lodge CJ, Lowe AJ, Campbell BE, Matheson MC, Hamilton GS, Dharmage SC. Prevalence of obstructive sleep apnea in the general population: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Aug;34:70-81. doi: 10.1016/j.smrv.2016.07.002. Epub 2016 Jul 18.
- Tsai SH, Wang MY, Miao NF, Chian PC, Chen TH, Tsai PS. CE: original research: The efficacy of a nurse-led breathing training program in reducing depressive symptoms in patients on hemodialysis: a randomized controlled trial. Am J Nurs. 2015 Apr;115(4):24-32; quiz 33, 42. doi: 10.1097/01.NAJ.0000463023.48226.16.
- Zaccaro A, Piarulli A, Laurino M, Garbella E, Menicucci D, Neri B, Gemignani A. How Breath-Control Can Change Your Life: A Systematic Review on Psycho-Physiological Correlates of Slow Breathing. Front Hum Neurosci. 2018 Sep 7;12:353. doi: 10.3389/fnhum.2018.00353. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Depressão
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Aspiração Respiratória
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- (879)110A-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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