Efectos de los enjuagues bucales en el microbioma de la cavidad oral y el tracto gastrointestinal (Microbiome)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
El propósito de este estudio de investigación es identificar los efectos de 2 enjuagues bucales de venta libre sobre bacterias y 3 virus en la boca y el intestino del participante.
El participante será asignado al azar para enjuagarse la boca dos veces al día con enjuague bucal Listerine, enjuague bucal Lumineux Oral Essentials o agua.
La duración total del estudio será de aproximadamente 180 días e incluirá aproximadamente 5 visitas y 15-30 minutos para cada visita con un total de aproximadamente 2,5 horas de su tiempo.
Además, la materia fecal también se recolectará en algunos sujetos utilizando un kit de recolección comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es identificar los efectos de 2 enjuagues bucales de venta libre en el microbioma de la cavidad oral y el tracto gastrointestinal.
Investigaremos 2 enjuagues bucales, más un grupo adicional sin tratamiento (solo enjuague con agua).
Un enjuague bucal tiene actividad antimicrobiana (ListerineR, Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, Skillman, New Jersey); el otro apunta solo a productos microbianos (Lumineux Oral Essentials Clean and Fresh MouthwashR, Los Ángeles, CA).
La placa oral se recolectará con un hisopo estéril utilizando un kit de recolección comercial el día 0, el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180 del estudio.
Además, la materia fecal también se recolectará en algunos sujetos utilizando un kit de recolección comercial.
Los sujetos se enjuagarán 2 veces al día durante aproximadamente 180 días usando enjuague bucal o agua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Wakida, PhD
- Número de teléfono: 949-824-4360
- Correo electrónico: nwakida@uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
Investigador principal:
- Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
-
Contacto:
- Nicole Wakida, PhD
- Número de teléfono: 949-824-4360
- Correo electrónico: nwakida@uci.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres elegibles y mujeres no embarazadas y no lactantes de todas las razas de 18 a 25 años.
- Los voluntarios deben dar su consentimiento para participar en todas las visitas y procedimientos de examen programados.
- Los voluntarios deben estar disponibles para el seguimiento por teléfono.
- Encías sanas o encías que sangran al cepillarlas.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
- Menos de 20 dientes (excluyendo terceros molares).
- Individuos que han tomado antibióticos en los últimos 3 meses.
- Presencia de cualquier condición, anomalía o situación en la línea de base que, en opinión del investigador principal, pueda impedir que el voluntario cumpla con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Enjuague con agua
enjuague dos veces al día durante 1 min con agua
|
enjuague bucal
enjuague bucal
|
|
Experimental: Enjuague Lumineux Oral Essentials
enjuague dos veces al día durante 1 min con el enjuague Lumineux Oral Essentials
|
enjuague bucal
|
|
Experimental: Enjuague Listerine
enjuague dos veces al día durante 1 min con enjuague Listerine
|
enjuague bucal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carga bacteriana total y análisis de ARNm
Periodo de tiempo: Día 0
|
carga bacteriana total determinada a partir de hisopos orales y muestras fecales recolectadas, seguida de un análisis de ARNm estándar posterior mediante RT-PCR
|
Día 0
|
|
carga bacteriana total y análisis de ARNm
Periodo de tiempo: Día 30
|
carga bacteriana total determinada a partir de hisopos orales y muestras fecales recolectadas, seguida de un análisis de ARNm estándar posterior mediante RT-PCR
|
Día 30
|
|
carga bacteriana total y análisis de ARNm
Periodo de tiempo: Día 60
|
carga bacteriana total determinada a partir de hisopos orales y muestras fecales recolectadas, seguida de un análisis de ARNm estándar posterior mediante RT-PCR
|
Día 60
|
|
carga bacteriana total y análisis de ARNm
Periodo de tiempo: Día 90
|
carga bacteriana total determinada a partir de hisopos orales y muestras fecales recolectadas, seguida de un análisis de ARNm estándar posterior mediante RT-PCR
|
Día 90
|
|
carga bacteriana total y análisis de ARNm
Periodo de tiempo: Día 180
|
carga bacteriana total determinada a partir de hisopos orales y muestras fecales recolectadas, seguida de un análisis de ARNm estándar posterior mediante RT-PCR
|
Día 180
|
|
carga viral y análisis de ARNm mediante RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 0
|
carga viral: HSV1, CMV, EBV
|
Día 0
|
|
carga viral y análisis de ARNm mediante RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 30
|
carga viral: HSV1, CMV, EBV
|
Día 30
|
|
carga viral y análisis de ARNm mediante RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 60
|
carga viral: HSV1, CMV, EBV
|
Día 60
|
|
carga viral y análisis de ARNm mediante RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 90
|
carga viral: HSV1, CMV, EBV
|
Día 90
|
|
carga viral y análisis de ARNm mediante RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 180
|
carga viral: HSV1, CMV, EBV
|
Día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Wilder-Smith, DDS, PhD, University of Calfornia Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20205719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .