Влияние ополаскивателей на микробиом полости рта и желудочно-кишечного тракта (Microbiome)
1 апреля 2024 г. обновлено: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
Целью этого исследования является определение влияния 2 безрецептурных ополаскивателей для рта на бактерии и 3 вируса во рту и кишечнике участника.
Участников случайным образом распределят для полоскания рта два раза в день либо жидкостью для полоскания рта Listerine, жидкостью для полоскания рта Lumineux Oral Essentials, либо водой.
Общая продолжительность исследования составит примерно 180 дней и будет включать примерно 5 посещений по 15-30 минут на каждое посещение, что в общей сложности составит примерно 2,5 часа вашего времени.
Кроме того, фекалии также будут собираться у некоторых субъектов с использованием коммерческого набора для сбора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является определение влияния 2 безрецептурных ополаскивателей для полости рта на микробиом полости рта и желудочно-кишечного тракта.
Мы исследуем 2 средства для полоскания рта, а также дополнительную группу без обработки (только полоскание водой).
Одна жидкость для полоскания рта обладает антимикробной активностью (ListerineR, Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, Skillman, Нью-Джерси); другой предназначен только для микробных продуктов (Lumineux Oral Essentials Clean and Fresh MouthwashR, Лос-Анджелес, Калифорния).
Зубной налет будет собираться стерильным тампоном с использованием коммерческого набора для сбора на 0-й, 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день исследования.
Кроме того, фекалии также будут собираться у некоторых субъектов с использованием коммерческого набора для сбора.
Субъекты будут полоскать рот 2 раза в день в течение примерно 180 дней либо жидкостью для полоскания рта, либо водой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Wakida, PhD
- Номер телефона: 949-824-4360
- Электронная почта: nwakida@uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
Главный следователь:
- Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
-
Контакт:
- Nicole Wakida, PhD
- Номер телефона: 949-824-4360
- Электронная почта: nwakida@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые мужчины, а также небеременные и некормящие женщины всех рас в возрасте 18–25 лет.
- Волонтеры должны дать согласие на участие во всех запланированных осмотрах и процедурах.
- Добровольцы должны быть доступны для продолжения по телефону.
- Здоровые десны или десны, которые кровоточат, когда вы их чистите.
Критерий исключения:
- Добровольцы не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия.
- Менее 20 зубов (исключая третьи моляры).
- Лица, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 3 мес.
- Наличие любого состояния, аномалии или ситуации на исходном уровне, которые, по мнению главного исследователя, могут препятствовать способности добровольца выполнять требования исследования, включая завершение исследования или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Промывка водой
полоскать два раза в день в течение 1 мин водой
|
ополаскиватель для рта
ополаскиватель для рта
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель Lumineux Oral Essentials
полоскать два раза в день в течение 1 минуты ополаскивателем Lumineux Oral Essentials.
|
ополаскиватель для рта
|
|
Экспериментальный: Листерин ополаскиватель
полоскать дважды в день в течение 1 минуты ополаскивателем Listerine.
|
ополаскиватель для рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая бактериальная нагрузка и анализ мРНК
Временное ограничение: День 0
|
общая бактериальная нагрузка, определенная по оральным мазкам и собранным образцам фекалий с последующим стандартным анализом мРНК с использованием ОТ-ПЦР
|
День 0
|
|
общая бактериальная нагрузка и анализ мРНК
Временное ограничение: День 30
|
общая бактериальная нагрузка, определенная по оральным мазкам и собранным образцам фекалий с последующим стандартным анализом мРНК с использованием ОТ-ПЦР
|
День 30
|
|
общая бактериальная нагрузка и анализ мРНК
Временное ограничение: День 60
|
общая бактериальная нагрузка, определенная по оральным мазкам и собранным образцам фекалий с последующим стандартным анализом мРНК с использованием ОТ-ПЦР
|
День 60
|
|
общая бактериальная нагрузка и анализ мРНК
Временное ограничение: День 90
|
общая бактериальная нагрузка, определенная по оральным мазкам и собранным образцам фекалий с последующим стандартным анализом мРНК с использованием ОТ-ПЦР
|
День 90
|
|
общая бактериальная нагрузка и анализ мРНК
Временное ограничение: День 180
|
общая бактериальная нагрузка, определенная по оральным мазкам и собранным образцам фекалий с последующим стандартным анализом мРНК с использованием ОТ-ПЦР
|
День 180
|
|
анализ вирусной нагрузки и мРНК с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 0
|
вирусная нагрузка: HSV1, CMV, EBV
|
День 0
|
|
анализ вирусной нагрузки и мРНК с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 30
|
вирусная нагрузка: HSV1, CMV, EBV
|
День 30
|
|
анализ вирусной нагрузки и мРНК с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 60
|
вирусная нагрузка: HSV1, CMV, EBV
|
День 60
|
|
анализ вирусной нагрузки и мРНК с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 90
|
вирусная нагрузка: HSV1, CMV, EBV
|
День 90
|
|
анализ вирусной нагрузки и мРНК с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 180
|
вирусная нагрузка: HSV1, CMV, EBV
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Wilder-Smith, DDS, PhD, University of Calfornia Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20205719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .