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Effetti dei collutori sul microbioma della cavità orale e del tratto gastrointestinale (Microbiome)

1 aprile 2024 aggiornato da: Petra E. Wilder-Smith, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare gli effetti di 2 collutori da banco sui batteri e 3 virus nella bocca e nell'intestino del partecipante. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a sciacquarsi la bocca due volte al giorno con collutorio Listerine, collutorio Lumineux Oral Essentials o acqua. La durata complessiva dello studio sarà di circa 180 giorni e comprenderà circa 5 visite e 15-30 minuti per ogni visita per un totale di circa 2,5 ore del suo tempo. Inoltre, in alcuni soggetti verrà raccolta anche la materia fecale utilizzando un kit di raccolta commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo di questo studio pilota è identificare gli effetti di 2 collutori da banco sul microbioma della cavità orale e del tratto gastrointestinale. Esamineremo 2 collutori, più un ulteriore gruppo di non trattamento (solo risciacquo con acqua). Un collutorio ha attività antimicrobica (ListerineR, Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, Skillman, New Jersey); l'altro prende di mira solo i prodotti microbici (Lumineux Oral Essentials Clean and Fresh MouthwashR, Los Angeles, CA). La placca orale verrà raccolta con un tampone sterile utilizzando un kit di raccolta commerciale il giorno 0, il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 180 dello studio. Inoltre, in alcuni soggetti verrà raccolta anche la materia fecale utilizzando un kit di raccolta commerciale. I soggetti sciacqueranno 2 volte al giorno per circa 180 giorni usando collutorio o acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Wakida, PhD
  • Numero di telefono: 949-824-4360
  • Email: nwakida@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic
        • Investigatore principale:
          • Petra Wilder-Smith, DDS, PhD
        • Contatto:
          • Nicole Wakida, PhD
          • Numero di telefono: 949-824-4360
          • Email: nwakida@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini idonei e donne non gravide e non in allattamento di tutte le razze di età compresa tra 18 e 25 anni.
  • I volontari devono acconsentire a partecipare a tutte le visite e le procedure d'esame programmate.
  • I volontari devono essere disponibili per il follow-up al telefono.
  • Gengive sane o gengive che sanguinano quando le lavi.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato.
  • Meno di 20 denti (esclusi i terzi molari).
  • Individui che hanno assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti.
  • Presenza di qualsiasi condizione, anomalia o situazione al basale che, a parere del ricercatore principale, possa precludere la capacità del volontario di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Risciacquo con acqua
sciacquare due volte al giorno per 1 minuto con acqua
Altro: Lumineux Oral Essentials risciacquo
collutorio
Altro: Risciacquo Listerine
collutorio
Sperimentale: Lumineux Oral Essentials risciacquo
risciacquare due volte al giorno per 1 minuto con Lumineux Oral Essentials risciacquo
Altro: Risciacquo Listerine
collutorio
Sperimentale: Risciacquo Listerine
risciacquare due volte al giorno per 1 minuto con risciacquo Listerine
Altro: Lumineux Oral Essentials risciacquo
collutorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 0
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 0
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 30
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 30
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 60
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 60
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 90
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 90
carica batterica totale e analisi dell'mRNA
Lasso di tempo: Giorno 180
carica batterica totale determinata da tamponi orali e campioni fecali raccolti, seguita dalla successiva analisi standard dell'mRNA mediante RT-PCR
Giorno 180
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 0
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 0
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 30
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 30
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 60
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 60
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 90
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 90
carica virale e analisi dell'mRNA mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 180
carica virale: HSV1, CMV, EBV
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Wilder-Smith, DDS, PhD, University of Calfornia Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20205719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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