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FlexED: una intervención temprana digital y gamificada para los trastornos alimentarios

29 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
El objetivo de este experimento de referencia múltiple es probar el efecto de una intervención temprana digital y gamificada para los trastornos alimentarios en la flexibilidad de la imagen corporal y determinar la dosis de tratamiento. Veinticuatro mujeres y niñas jóvenes (entre 15 y 25 años de edad) con síntomas de trastornos alimentarios (DE) serán asignadas aleatoriamente a diferentes duraciones de referencia (que varían entre 2 y 6 semanas). Los participantes completarán ocho sesiones de 20 a 30 minutos de una aplicación multimedia durante 10 semanas utilizando la computadora de su hogar o dispositivo móvil. La flexibilidad de la imagen corporal (BIF) se medirá repetidamente mediante una estrategia de evaluación multimodal (comportamiento, fisiológica y autoinforme) durante las fases inicial y de tratamiento. Los investigadores estimarán el efecto de la intervención en BIF y examinarán cuándo se produce el cambio y se estabiliza (sin beneficio perceptible para las sesiones adicionales) para determinar la dosis de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer identificada 15-25 años
  • Puntuación de la escala de preocupaciones sobre el peso > 47
  • Comportamientos de control de peso desadaptativos con inicio <3 años

Criterio de exclusión:

  • Actualmente cumple con todos los criterios diagnósticos de anorexia o bulimia nerviosa o los ha tenido en el pasado.
  • Psicosis, trastorno por uso de sustancias o ideación suicida actual o autolesiones.
  • Inicio o cambio de medicamentos psiquiátricos en el último mes.
  • No hablan inglés.
  • Se presenta con otro trastorno alimentario o alimentario especificado (OSFED, por sus siglas en inglés) que no tiene problemas de peso/forma como característica principal (p. ej., trastorno de ingesta de alimentos restrictivo por evitación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Digital
Ocho sesiones de 20-30 minutos de una aplicación multimedia en línea
La intervención consta de ocho sesiones de 20-30 minutos de una intervención digital basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Los participantes aprenden habilidades de flexibilidad de la imagen corporal siguiendo a un avatar a través de una historia y completando ejercicios interactivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la flexibilidad de la imagen corporal según lo indexado por la imagen corporal - Cuestionario de aceptación y acción-5 (BI-AAQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
Medida de 5 ítems que evalúa la capacidad de comportarse de manera flexible en presencia de pensamientos y sentimientos negativos sobre el cuerpo. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad.
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la provocación de angustia por la imagen corporal; una mayor variabilidad indica una mayor capacidad para modular la excitación y la angustia.
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
Cambio en el procesamiento sesgado de los estímulos de la imagen corporal en relación con los estímulos neutrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
El procesamiento sesgado de los estímulos se evalúa mediante una tarea de Stroop emocional con imagen corporal y estímulos neutros. Las mejoras se indican mediante cambios en el tiempo de reacción y menos errores.
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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