- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05609409
FlexED: una intervención temprana digital y gamificada para los trastornos alimentarios
29 de enero de 2024 actualizado por: Duke University
El objetivo de este experimento de referencia múltiple es probar el efecto de una intervención temprana digital y gamificada para los trastornos alimentarios en la flexibilidad de la imagen corporal y determinar la dosis de tratamiento.
Veinticuatro mujeres y niñas jóvenes (entre 15 y 25 años de edad) con síntomas de trastornos alimentarios (DE) serán asignadas aleatoriamente a diferentes duraciones de referencia (que varían entre 2 y 6 semanas).
Los participantes completarán ocho sesiones de 20 a 30 minutos de una aplicación multimedia durante 10 semanas utilizando la computadora de su hogar o dispositivo móvil.
La flexibilidad de la imagen corporal (BIF) se medirá repetidamente mediante una estrategia de evaluación multimodal (comportamiento, fisiológica y autoinforme) durante las fases inicial y de tratamiento.
Los investigadores estimarán el efecto de la intervención en BIF y examinarán cuándo se produce el cambio y se estabiliza (sin beneficio perceptible para las sesiones adicionales) para determinar la dosis de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rhonda M Merwin, PhD
- Número de teléfono: 919-681-7231
- Correo electrónico: rhonda.merwin@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorothy Mayo
- Correo electrónico: dorothy.mayo@duke.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer identificada 15-25 años
- Puntuación de la escala de preocupaciones sobre el peso > 47
- Comportamientos de control de peso desadaptativos con inicio <3 años
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con todos los criterios diagnósticos de anorexia o bulimia nerviosa o los ha tenido en el pasado.
- Psicosis, trastorno por uso de sustancias o ideación suicida actual o autolesiones.
- Inicio o cambio de medicamentos psiquiátricos en el último mes.
- No hablan inglés.
- Se presenta con otro trastorno alimentario o alimentario especificado (OSFED, por sus siglas en inglés) que no tiene problemas de peso/forma como característica principal (p. ej., trastorno de ingesta de alimentos restrictivo por evitación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Digital
Ocho sesiones de 20-30 minutos de una aplicación multimedia en línea
|
La intervención consta de ocho sesiones de 20-30 minutos de una intervención digital basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
Los participantes aprenden habilidades de flexibilidad de la imagen corporal siguiendo a un avatar a través de una historia y completando ejercicios interactivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la flexibilidad de la imagen corporal según lo indexado por la imagen corporal - Cuestionario de aceptación y acción-5 (BI-AAQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
|
Medida de 5 ítems que evalúa la capacidad de comportarse de manera flexible en presencia de pensamientos y sentimientos negativos sobre el cuerpo.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad.
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la provocación de angustia por la imagen corporal; una mayor variabilidad indica una mayor capacidad para modular la excitación y la angustia.
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
|
Cambio en el procesamiento sesgado de los estímulos de la imagen corporal en relación con los estímulos neutrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
|
El procesamiento sesgado de los estímulos se evalúa mediante una tarea de Stroop emocional con imagen corporal y estímulos neutros.
Las mejoras se indican mediante cambios en el tiempo de reacción y menos errores.
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imagen corporal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos