Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FlexED: En digital, gamified tidlig intervensjon for spiseforstyrrelser

29. januar 2024 oppdatert av: Duke University
Målet med dette multiple baseline-eksperimentet er å teste effekten av en digital, gamified tidlig intervensjon for spiseforstyrrelser på kroppsbildets fleksibilitet og bestemme behandlingsdosen. Tjuefire unge kvinner og jenter (mellom 15-25 år) med spiseforstyrrelsessymptomer (ED) vil bli randomisert til forskjellige baseline-varigheter (varierende mellom 2-6 uker). Deltakerne vil fullføre åtte 20-30 minutters økter med en multimediaapplikasjon over 10 uker ved å bruke hjemmedatamaskinen eller mobilenheten. Body Image Flexibility (BIF) vil bli målt gjentatte ganger ved hjelp av en multimodal vurderingsstrategi (atferd, fysiologisk og selvrapportering) under baseline og behandlingsfaser. Etterforskerne vil estimere effekten av intervensjonen på BIF og undersøke når endring skjer og platåer (uten merkbar fordel for ytterligere økter) for å bestemme behandlingsdosen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne identifisert 15-25 år gammel
  • Vekt bekymringer Skala på >47
  • Maladaptiv vektkontrollatferd med debut <3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller for tiden fullstendige diagnostiske kriterier anoreksi eller bulimia nervosa eller har tidligere.
  • Psykose, rusforstyrrelse eller aktuelle selvmordstanker eller selvskading.
  • Start eller endring i psykiatriske medisiner i løpet av den siste måneden.
  • Ikke engelsktalende.
  • Presenterer med annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse (OSFED) som ikke har vekt-/formproblemer som hovedtrekk (f.eks. Avoidant Restrictive Food Intake Disorder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital intervensjon
Åtte 20-30 minutters økter med en online multimediaapplikasjon
Atferdsmessig: FlexED
Intervensjon består av åtte 20-30 minutters økter med en digital intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Deltakerne lærer ferdigheter med kroppsbildefleksibilitet ved å følge en avatar gjennom en historielinje og fullføre interaktive øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsbildefleksibilitet som indeksert av Body Image - Acceptance and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker
5-element mål som vurderer evnen til å oppføre seg fleksibelt i nærvær av negative tanker og følelser om kroppen. Poeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større fleksibilitet.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker
Endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker
Hjertefrekvensvariasjon under provokasjon av kroppsbildeproblemer; større variasjon indikerer en økt kapasitet til å modulere opphisselse og nød.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker
Endring i partisk behandling av kroppsbildestimuli i forhold til nøytrale stimuli
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker
Forutinntatt behandling av stimuli vurderes ved hjelp av en emosjonell Stroop-oppgave med kroppsbilde og nøytrale stimuli. Forbedringer indikeres av endringer i reaksjonstid og færre feil.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

University of Cyprus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsbilde

Kliniske studier på FlexED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere