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FlexED: Eine digitale, spielerische Frühintervention bei Essstörungen

9. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieses Multiple-Baseline-Experiments ist es, die Wirkung einer digitalen, gamifizierten Frühintervention bei Essstörungen auf die Flexibilität des Körperbildes zu testen und die Behandlungsdosis zu bestimmen. Vierundzwanzig junge Frauen und Mädchen (im Alter zwischen 15 und 25 Jahren) mit Symptomen einer Essstörung (ED) werden randomisiert auf unterschiedliche Grundliniendauern (zwischen 2 und 6 Wochen) randomisiert. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 10 Wochen acht 20- bis 30-minütige Sitzungen einer Multimedia-Anwendung mit ihrem Heimcomputer oder Mobilgerät. Die Körperbildflexibilität (BIF) wird wiederholt mit einer multimodalen Bewertungsstrategie (Verhalten, Physiologie und Selbstbericht) während der Ausgangs- und Behandlungsphasen gemessen. Die Prüfärzte werden die Wirkung der Intervention auf BIF abschätzen und untersuchen, wann Veränderungen auftreten und Plateaus (ohne erkennbaren Nutzen für zusätzliche Sitzungen), um die Behandlungsdosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This multiple baseline experiment tests the impact of a digital, gamified early intervention for eating disorders on body-image psychological flexibility and assesses treatment dose. Twenty-four young women and girls with eating disorder (ED) symptoms are randomized to baseline duration between 2-6 weeks. Participants complete up to eight 20-30 minute sessions of a multimedia application using their mobile phone. Psychological flexibility is measured repeatedly using a multi-level, multi-dimensional assessment strategy of self-report and lab-based tasks assessing flexibility in cognition, affect and attention with body-image related stimuli during the baseline and treatment phases to estimate treatment effects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich identifiziert 15-25 Jahre alt
  • Weight Concerns Scale-Score von >47
  • Maladaptives Verhalten bei der Gewichtskontrolle mit Beginn <3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit alle diagnostischen Kriterien Anorexia oder Bulimia nervosa oder hatte in der Vergangenheit.
  • Psychose, Substanzgebrauchsstörung oder aktuelle Suizidgedanken oder Selbstverletzung.
  • Beginn oder Wechsel der psychiatrischen Medikation innerhalb des letzten Monats.
  • Nicht englischsprachig.
  • Präsentiert sich mit einer anderen spezifizierten Ernährungs- oder Essstörung (OSFED), die keine Gewichts- / Formprobleme als Hauptmerkmal hat (z. B. Vermeidungsstörung der restriktiven Nahrungsaufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Week Baseline Duration
2 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Verhalten: FlexED
Die Intervention besteht aus acht 20-30-minütigen Sitzungen einer digitalen Intervention, die auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Die Teilnehmer lernen Fähigkeiten zur Flexibilität des Körperbildes, indem sie einem Avatar durch eine Handlung folgen und interaktive Übungen absolvieren.
Experimental: 4-Week Baseline Duration
4 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Verhalten: FlexED
Die Intervention besteht aus acht 20-30-minütigen Sitzungen einer digitalen Intervention, die auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Die Teilnehmer lernen Fähigkeiten zur Flexibilität des Körperbildes, indem sie einem Avatar durch eine Handlung folgen und interaktive Übungen absolvieren.
Experimental: 6-Week Baseline Duration
6 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Verhalten: FlexED
Die Intervention besteht aus acht 20-30-minütigen Sitzungen einer digitalen Intervention, die auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Die Teilnehmer lernen Fähigkeiten zur Flexibilität des Körperbildes, indem sie einem Avatar durch eine Handlung folgen und interaktive Übungen absolvieren.
Experimental: Condensed schedule
2 weeks of assessment, then 4 weeks of intervention (sessions twice a week)
Verhalten: FlexED
Die Intervention besteht aus acht 20-30-minütigen Sitzungen einer digitalen Intervention, die auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Die Teilnehmer lernen Fähigkeiten zur Flexibilität des Körperbildes, indem sie einem Avatar durch eine Handlung folgen und interaktive Übungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body Image - Acceptance and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
5-item measure assessing the ability to behave flexibly in the presence of negative thoughts and feelings about the body. Scores range from 5 to 35 with higher scores indicating greater flexibility.
Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Heart rate variability during provocation of body image distress; greater variability indicates an increased capacity to modulate arousal and distress. Indexed by HF Power ms^2 (Induction-Rest).
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Change From Baseline in Biased Processing of Body Image Stimuli Relative to Neutral Stimuli
Zeitfenster: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Biased processing of stimuli is assessed using an emotional Stroop task with body image and neutral stimuli. Improvements are indicated by decreases in bias score (decreases in difference in reaction time between evocative and neutral stimuli).
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
CompACT-10 (Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
10-item measure assessing psychological flexibility. Total scores range from 10 to 70 with higher scores indicating greater flexibility.
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
Number of Eye Gaze Fixations on Pathology-relevant, Body-image Stimuli
Zeitfenster: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
Number of fixations on body and food related images presented during HF-HRV task.
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Cyprus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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