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FlexED: Eine digitale, spielerische Frühintervention bei Essstörungen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieses Multiple-Baseline-Experiments ist es, die Wirkung einer digitalen, gamifizierten Frühintervention bei Essstörungen auf die Flexibilität des Körperbildes zu testen und die Behandlungsdosis zu bestimmen. Vierundzwanzig junge Frauen und Mädchen (im Alter zwischen 15 und 25 Jahren) mit Symptomen einer Essstörung (ED) werden randomisiert auf unterschiedliche Grundliniendauern (zwischen 2 und 6 Wochen) randomisiert. Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 10 Wochen acht 20- bis 30-minütige Sitzungen einer Multimedia-Anwendung mit ihrem Heimcomputer oder Mobilgerät. Die Körperbildflexibilität (BIF) wird wiederholt mit einer multimodalen Bewertungsstrategie (Verhalten, Physiologie und Selbstbericht) während der Ausgangs- und Behandlungsphasen gemessen. Die Prüfärzte werden die Wirkung der Intervention auf BIF abschätzen und untersuchen, wann Veränderungen auftreten und Plateaus (ohne erkennbaren Nutzen für zusätzliche Sitzungen), um die Behandlungsdosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich identifiziert 15-25 Jahre alt
  • Weight Concerns Scale-Score von >47
  • Maladaptives Verhalten bei der Gewichtskontrolle mit Beginn <3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit alle diagnostischen Kriterien Anorexia oder Bulimia nervosa oder hatte in der Vergangenheit.
  • Psychose, Substanzgebrauchsstörung oder aktuelle Suizidgedanken oder Selbstverletzung.
  • Beginn oder Wechsel der psychiatrischen Medikation innerhalb des letzten Monats.
  • Nicht englischsprachig.
  • Präsentiert sich mit einer anderen spezifizierten Ernährungs- oder Essstörung (OSFED), die keine Gewichts- / Formprobleme als Hauptmerkmal hat (z. B. Vermeidungsstörung der restriktiven Nahrungsaufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Eingriffe
Acht 20-30-minütige Sitzungen einer Online-Multimedia-Anwendung
Verhalten: FlexED
Die Intervention besteht aus acht 20-30-minütigen Sitzungen einer digitalen Intervention, die auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Die Teilnehmer lernen Fähigkeiten zur Flexibilität des Körperbildes, indem sie einem Avatar durch eine Handlung folgen und interaktive Übungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flexibilität des Körperbildes, wie durch den Body Image - Acceptance and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5) indiziert
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen
5-Item-Messung zur Erfassung der Fähigkeit, sich in Gegenwart negativer Gedanken und Gefühle über den Körper flexibel zu verhalten. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Flexibilität anzeigen.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen
Änderung der Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität während der Provokation von Körperbildstress; eine größere Variabilität weist auf eine erhöhte Fähigkeit hin, Erregung und Stress zu modulieren.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen
Änderung der voreingenommenen Verarbeitung von Körperbildreizen im Vergleich zu neutralen Reizen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen
Die voreingenommene Verarbeitung von Reizen wird anhand einer emotionalen Stroop-Aufgabe mit Körperbild und neutralen Reizen bewertet. Verbesserungen zeigen sich in veränderten Reaktionszeiten und weniger Fehlern.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Cyprus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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