Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FlexED: Digitální, gamifikovaný včasný zásah pro poruchy příjmu potravy

9. června 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem tohoto vícenásobného základního experimentu je otestovat účinek digitální, gamifikované včasné intervence u poruch příjmu potravy na flexibilitu tělesného obrazu a určit léčebnou dávku. 24 mladých žen a dívek (ve věku 15–25 let) se symptomy poruchy příjmu potravy (ED) bude randomizováno do různých výchozích dob trvání (v rozmezí 2–6 týdnů). Účastníci absolvují osm 20–30minutových relací multimediální aplikace po dobu 10 týdnů na svém domácím počítači nebo mobilním zařízení. Flexibilita obrazu těla (BIF) bude měřena opakovaně pomocí multimodální hodnotící strategie (chování, fyziologické a self-report) během základní linie a fáze léčby. Vyšetřovatelé odhadnou účinek intervence na BIF a prozkoumají, kdy nastane změna a kdy se ustálí (bez rozpoznatelného přínosu pro další sezení), aby určili léčebnou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This multiple baseline experiment tests the impact of a digital, gamified early intervention for eating disorders on body-image psychological flexibility and assesses treatment dose. Twenty-four young women and girls with eating disorder (ED) symptoms are randomized to baseline duration between 2-6 weeks. Participants complete up to eight 20-30 minute sessions of a multimedia application using their mobile phone. Psychological flexibility is measured repeatedly using a multi-level, multi-dimensional assessment strategy of self-report and lab-based tasks assessing flexibility in cognition, affect and attention with body-image related stimuli during the baseline and treatment phases to estimate treatment effects.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikována žena ve věku 15-25 let
  • Skóre na stupnici váhových obav >47
  • Maladaptivní chování při kontrole hmotnosti s počátkem < 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje veškerá diagnostická kritéria anorexie nebo mentální bulimie nebo trpěla v minulosti.
  • Psychóza, porucha užívání návykových látek nebo současné sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování.
  • Začněte užívat psychiatrické léky nebo je změňte během posledního měsíce.
  • Nemluví anglicky.
  • Vyskytuje se s jinou specifikovanou poruchou krmení nebo příjmu potravy (OSFED), která se netýká hmotnosti/tvaru jako primárního rysu (např. porucha s vyhýbáním se restriktivnímu příjmu potravy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-Week Baseline Duration
2 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Behaviorální: FlexED
Intervence se skládá z osmi 20-30minutových sezení digitální intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Účastníci si osvojí dovednosti flexibility tělesného obrazu sledováním avatara prostřednictvím příběhové linie a dokončením interaktivních cvičení.
Experimentální: 4-Week Baseline Duration
4 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Behaviorální: FlexED
Intervence se skládá z osmi 20-30minutových sezení digitální intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Účastníci si osvojí dovednosti flexibility tělesného obrazu sledováním avatara prostřednictvím příběhové linie a dokončením interaktivních cvičení.
Experimentální: 6-Week Baseline Duration
6 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Behaviorální: FlexED
Intervence se skládá z osmi 20-30minutových sezení digitální intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Účastníci si osvojí dovednosti flexibility tělesného obrazu sledováním avatara prostřednictvím příběhové linie a dokončením interaktivních cvičení.
Experimentální: Condensed schedule
2 weeks of assessment, then 4 weeks of intervention (sessions twice a week)
Behaviorální: FlexED
Intervence se skládá z osmi 20-30minutových sezení digitální intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Účastníci si osvojí dovednosti flexibility tělesného obrazu sledováním avatara prostřednictvím příběhové linie a dokončením interaktivních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Image - Acceptance and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5)
Časové okno: Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
5-item measure assessing the ability to behave flexibly in the presence of negative thoughts and feelings about the body. Scores range from 5 to 35 with higher scores indicating greater flexibility.
Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Časové okno: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Heart rate variability during provocation of body image distress; greater variability indicates an increased capacity to modulate arousal and distress. Indexed by HF Power ms^2 (Induction-Rest).
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Change From Baseline in Biased Processing of Body Image Stimuli Relative to Neutral Stimuli
Časové okno: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Biased processing of stimuli is assessed using an emotional Stroop task with body image and neutral stimuli. Improvements are indicated by decreases in bias score (decreases in difference in reaction time between evocative and neutral stimuli).
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
CompACT-10 (Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy)
Časové okno: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
10-item measure assessing psychological flexibility. Total scores range from 10 to 70 with higher scores indicating greater flexibility.
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
Number of Eye Gaze Fixations on Pathology-relevant, Body-image Stimuli
Časové okno: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
Number of fixations on body and food related images presented during HF-HRV task.
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Cyprus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit