Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FlexED: En digital, gamified tidlig intervention for spiseforstyrrelser

26. april 2024 opdateret af: Duke University

FlexED: En digital, gamificeret tidlig indsats mod spiseforstyrrelser

Målet med dette multiple baseline-eksperiment er at teste effekten af ​​en digital, gamified tidlig intervention for spiseforstyrrelser på kropsbilledets fleksibilitet og bestemme behandlingsdosis. Fireogtyve unge kvinder og piger (i alderen 15-25) med spiseforstyrrelsessymptomer (ED) vil blive randomiseret til forskellige baseline-varigheder (varierende mellem 2-6 uger). Deltagerne vil gennemføre otte 20-30 minutters sessioner af en multimedieapplikation over 10 uger ved hjælp af deres hjemmecomputer eller mobilenhed. Body Image Flexibility (BIF) vil blive målt gentagne gange ved hjælp af en multimodal vurderingsstrategi (adfærd, fysiologisk og selvrapportering) under baseline og behandlingsfaser. Efterforskerne vil estimere effekten af ​​interventionen på BIF og undersøge, hvornår der sker ændringer og plateauer (uden nogen synlig fordel for yderligere sessioner) for at bestemme behandlingsdosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde identificeret 15-25 år gammel
  • Vægt bekymringer Skala score på >47
  • Maladaptiv vægtkontroladfærd med debut <3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket fulde diagnostiske kriterier anoreksi eller bulimia nervosa eller har tidligere.
  • Psykose, stofmisbrug eller aktuelle selvmordstanker eller selvskade.
  • Start eller ændring af psykiatrisk medicin inden for den seneste måned.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Præsenterer med en anden specificeret ernærings- eller spiseforstyrrelse (OSFED), der ikke har vægt-/formproblemer som et primært træk (f.eks. Undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital intervention
Otte 20-30 minutters sessioner af en online multimedieapplikation
Adfærdsmæssigt: FlexED
Intervention består af otte 20-30 minutters sessioner af en digital intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Deltagerne lærer færdigheder i kropsbillede-fleksibilitet ved at følge en avatar gennem en historielinje og gennemføre interaktive øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsbillede-fleksibilitet som indekseret af Body Image - Accept and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger
5-element mål, der vurderer evnen til at opføre sig fleksibelt i nærvær af negative tanker og følelser om kroppen. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større fleksibilitet.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger
Ændring i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger
Hjertefrekvensvariabilitet under provokation af kropsopfattelse; større variabilitet indikerer en øget kapacitet til at modulere ophidselse og angst.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger
Ændring i forudindtaget behandling af kropsbilledestimuli i forhold til neutrale stimuli
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger
Biased behandling af stimuli vurderes ved hjælp af en følelsesmæssig Stroop-opgave med kropsbillede og neutrale stimuli. Forbedringer indikeres af ændringer i reaktionstid og færre fejl.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of Cyprus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsbillede

Kliniske forsøg med FlexED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner