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FlexED: un intervento precoce digitale e gamificato per i disturbi alimentari

29 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo esperimento di riferimento multiplo è testare l'effetto di un intervento precoce digitale e gamificato per i disturbi alimentari sulla flessibilità dell'immagine corporea e determinare la dose di trattamento. Ventiquattro giovani donne e ragazze (di età compresa tra 15 e 25 anni) con sintomi di disturbo alimentare (DE) saranno randomizzate a diverse durate basali (che variano tra 2-6 settimane). I partecipanti completeranno otto sessioni di 20-30 minuti di un'applicazione multimediale nell'arco di 10 settimane utilizzando il computer di casa o il dispositivo mobile. La flessibilità dell'immagine corporea (BIF) sarà misurata ripetutamente utilizzando una strategia di valutazione multimodale (comportamentale, fisiologica e self-report) durante le fasi basali e di trattamento. Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento sul BIF ed esamineranno quando si verifica il cambiamento e gli altipiani (senza alcun beneficio distinguibile per sessioni aggiuntive) per determinare la dose del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina identificata di 15-25 anni
  • Punteggio Weight Concerns Scale >47
  • Comportamenti disadattivi per il controllo del peso con esordio <3 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa pienamente i criteri diagnostici anoressia o bulimia nervosa o ha avuto in passato.
  • Psicosi, disturbo da uso di sostanze o attuale ideazione suicidaria o autolesionismo.
  • Iniziare o modificare i farmaci psichiatrici nell'ultimo mese.
  • Non parla inglese.
  • Si presenta con un altro disturbo specifico dell'alimentazione o dell'alimentazione (OSFED) che non ha problemi di peso/forma come caratteristica primaria (per es., disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale
Otto sessioni di 20-30 minuti di un'applicazione multimediale online
Comportamentale: Flessibile
L'intervento consiste in otto sessioni di 20-30 minuti di un intervento digitale basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I partecipanti apprendono le capacità di flessibilità dell'immagine corporea seguendo un avatar attraverso una trama e completando esercizi interattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessibilità dell'immagine corporea come indicizzato dall'immagine corporea - Questionario di accettazione e azione-5 (BI-AAQ-5)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane
Misura a 5 item che valuta la capacità di comportarsi in modo flessibile in presenza di pensieri e sentimenti negativi sul corpo. I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità.
Basale, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca durante la provocazione del disagio dell'immagine corporea; una maggiore variabilità indica una maggiore capacità di modulare l'eccitazione e l'angoscia.
Basale, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane
Cambiamento nell'elaborazione distorta degli stimoli dell'immagine corporea rispetto agli stimoli neutri
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane
L'elaborazione distorta degli stimoli viene valutata utilizzando un compito Stroop emozionale con immagine corporea e stimoli neutri. I miglioramenti sono indicati da cambiamenti nei tempi di reazione e meno errori.
Basale, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Cyprus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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