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FlexED: un intervento precoce digitale e gamificato per i disturbi alimentari

9 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo esperimento di riferimento multiplo è testare l'effetto di un intervento precoce digitale e gamificato per i disturbi alimentari sulla flessibilità dell'immagine corporea e determinare la dose di trattamento. Ventiquattro giovani donne e ragazze (di età compresa tra 15 e 25 anni) con sintomi di disturbo alimentare (DE) saranno randomizzate a diverse durate basali (che variano tra 2-6 settimane). I partecipanti completeranno otto sessioni di 20-30 minuti di un'applicazione multimediale nell'arco di 10 settimane utilizzando il computer di casa o il dispositivo mobile. La flessibilità dell'immagine corporea (BIF) sarà misurata ripetutamente utilizzando una strategia di valutazione multimodale (comportamentale, fisiologica e self-report) durante le fasi basali e di trattamento. Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento sul BIF ed esamineranno quando si verifica il cambiamento e gli altipiani (senza alcun beneficio distinguibile per sessioni aggiuntive) per determinare la dose del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This multiple baseline experiment tests the impact of a digital, gamified early intervention for eating disorders on body-image psychological flexibility and assesses treatment dose. Twenty-four young women and girls with eating disorder (ED) symptoms are randomized to baseline duration between 2-6 weeks. Participants complete up to eight 20-30 minute sessions of a multimedia application using their mobile phone. Psychological flexibility is measured repeatedly using a multi-level, multi-dimensional assessment strategy of self-report and lab-based tasks assessing flexibility in cognition, affect and attention with body-image related stimuli during the baseline and treatment phases to estimate treatment effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina identificata di 15-25 anni
  • Punteggio Weight Concerns Scale >47
  • Comportamenti disadattivi per il controllo del peso con esordio <3 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa pienamente i criteri diagnostici anoressia o bulimia nervosa o ha avuto in passato.
  • Psicosi, disturbo da uso di sostanze o attuale ideazione suicidaria o autolesionismo.
  • Iniziare o modificare i farmaci psichiatrici nell'ultimo mese.
  • Non parla inglese.
  • Si presenta con un altro disturbo specifico dell'alimentazione o dell'alimentazione (OSFED) che non ha problemi di peso/forma come caratteristica primaria (per es., disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2-Week Baseline Duration
2 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Comportamentale: Flessibile
L'intervento consiste in otto sessioni di 20-30 minuti di un intervento digitale basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I partecipanti apprendono le capacità di flessibilità dell'immagine corporea seguendo un avatar attraverso una trama e completando esercizi interattivi.
Sperimentale: 4-Week Baseline Duration
4 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Comportamentale: Flessibile
L'intervento consiste in otto sessioni di 20-30 minuti di un intervento digitale basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I partecipanti apprendono le capacità di flessibilità dell'immagine corporea seguendo un avatar attraverso una trama e completando esercizi interattivi.
Sperimentale: 6-Week Baseline Duration
6 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
Comportamentale: Flessibile
L'intervento consiste in otto sessioni di 20-30 minuti di un intervento digitale basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I partecipanti apprendono le capacità di flessibilità dell'immagine corporea seguendo un avatar attraverso una trama e completando esercizi interattivi.
Sperimentale: Condensed schedule
2 weeks of assessment, then 4 weeks of intervention (sessions twice a week)
Comportamentale: Flessibile
L'intervento consiste in otto sessioni di 20-30 minuti di un intervento digitale basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I partecipanti apprendono le capacità di flessibilità dell'immagine corporea seguendo un avatar attraverso una trama e completando esercizi interattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Image - Acceptance and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
5-item measure assessing the ability to behave flexibly in the presence of negative thoughts and feelings about the body. Scores range from 5 to 35 with higher scores indicating greater flexibility.
Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Heart rate variability during provocation of body image distress; greater variability indicates an increased capacity to modulate arousal and distress. Indexed by HF Power ms^2 (Induction-Rest).
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Change From Baseline in Biased Processing of Body Image Stimuli Relative to Neutral Stimuli
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
Biased processing of stimuli is assessed using an emotional Stroop task with body image and neutral stimuli. Improvements are indicated by decreases in bias score (decreases in difference in reaction time between evocative and neutral stimuli).
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
CompACT-10 (Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
10-item measure assessing psychological flexibility. Total scores range from 10 to 70 with higher scores indicating greater flexibility.
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
Number of Eye Gaze Fixations on Pathology-relevant, Body-image Stimuli
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
Number of fixations on body and food related images presented during HF-HRV task.
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Cyprus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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