FlexED: 摂食障害に対するデジタルでゲーム化された早期介入
2024年4月26日 更新者：Duke University
この複数のベースライン実験の目的は、身体イメージの柔軟性に対する摂食障害に対するデジタルでゲーム化された早期介入の効果をテストし、治療用量を決定することです。
摂食障害 (ED) の症状を持つ 24 人の若い女性と少女 (15 歳から 25 歳の間) が、異なるベースライン期間 (2 週間から 6 週間の間で変動) に無作為化されます。
参加者は、自宅のコンピューターまたはモバイル デバイスを使用して、マルチメディア アプリケーションの 20 ～ 30 分のセッションを 8 回、10 週間にわたって完了します。
ボディ イメージの柔軟性 (BIF) は、ベースラインおよび治療段階でマルチモーダル評価戦略 (行動、生理学、および自己報告) を使用して繰り返し測定されます。
治験責任医師は、BIF に対する介入の効果を推定し、いつ変化が生じたのかを調べ、治療量を決定するためにプラトー (追加のセッションの識別可能な利点はありません) を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rhonda M Merwin, PhD
- 電話番号：919-681-7231
- メール：rhonda.merwin@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dorothy Mayo
- メール：dorothy.mayo@duke.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15～25歳の女性と判明
- 47を超える体重懸念スケールスコア
- 3年未満で発症する不適応な体重管理行動
除外基準:
- 現在、拒食症または神経性過食症の完全な診断基準を満たしているか、過去に持っています。
- 精神病、物質使用障害、または現在の自殺念慮または自傷行為。
- 過去 1 か月以内に精神科の薬を開始または変更した。
- 非英語圏。
- 主な特徴として体重/体型の問題を持たない他の特定の摂食障害 (OSFED) を呈する (例: 回避性制限食物摂取障害)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デジタル介入
オンライン マルチメディア アプリケーションの 20 ～ 30 分のセッション 8 回
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介入は、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) に基づくデジタル介入の 20 ～ 30 分間の 8 つのセッションで構成されます。
参加者は、ストーリー ラインを通じてアバターをたどり、インタラクティブな演習を完了することで、身体イメージの柔軟性のスキルを学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Body Image - Acceptance and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5) によってインデックス化されたボディ イメージの柔軟性の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、および 16 週間
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身体についての否定的な考えや感情が存在する中で柔軟に行動する能力を評価する5項目の尺度。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど柔軟性が高いことを示します。
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ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、および 16 週間
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高頻度心拍変動 (HF-HRV) の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、および 16 週間
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身体イメージの苦痛の誘発中の心拍変動;変動性が大きいほど、覚醒と苦痛を調節する能力が高いことを示します。
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ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、および 16 週間
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ニュートラル刺激に対する身体イメージ刺激の偏った処理の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、および 16 週間
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刺激の偏った処理は、身体イメージと中立的な刺激を伴う感情的なストループ タスクを使用して評価されます。
改善は、反応時間の変化とエラーの減少によって示されます。
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ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、および 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00111571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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