FlexED: een digitale, gamified vroege interventie voor eetstoornissen
9 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van dit meervoudige baseline-experiment is om het effect van een digitale, gegamificeerde vroege interventie voor eetstoornissen op de flexibiliteit van het lichaamsbeeld te testen en de behandelingsdosis te bepalen.
Vierentwintig jonge vrouwen en meisjes (tussen de 15 en 25 jaar) met eetstoornissymptomen (ED) zullen gerandomiseerd worden voor verschillende baselineduur (variërend tussen 2 en 6 weken).
Deelnemers voltooien gedurende 10 weken acht sessies van 20-30 minuten van een multimediatoepassing met behulp van hun thuiscomputer of mobiele apparaat.
Body Image Flexibility (BIF) zal herhaaldelijk worden gemeten met behulp van een multimodale beoordelingsstrategie (gedrag, fysiologisch en zelfrapportage) tijdens de baseline- en behandelingsfasen.
De onderzoekers zullen het effect van de interventie op BIF inschatten en onderzoeken wanneer er verandering optreedt en plateaus (zonder waarneembaar voordeel voor extra sessies) om de behandelingsdosis te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This multiple baseline experiment tests the impact of a digital, gamified early intervention for eating disorders on body-image psychological flexibility and assesses treatment dose.
Twenty-four young women and girls with eating disorder (ED) symptoms are randomized to baseline duration between 2-6 weeks.
Participants complete up to eight 20-30 minute sessions of a multimedia application using their mobile phone.
Psychological flexibility is measured repeatedly using a multi-level, multi-dimensional assessment strategy of self-report and lab-based tasks assessing flexibility in cognition, affect and attention with body-image related stimuli during the baseline and treatment phases to estimate treatment effects.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw geïdentificeerd 15-25 jaar oud
- Gewichtsproblemen Schaalscore van >47
- Onaangepast gedrag voor gewichtsbeheersing met aanvang <3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan de volledige diagnostische criteria anorexia of boulimia nervosa of heeft dit in het verleden gedaan.
- Psychose, stoornis in het gebruik van middelen of huidige zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging.
- Start of wijziging van psychiatrische medicatie in de afgelopen maand.
- Niet Engels sprekend.
- Presenteert zich met een andere gespecificeerde voedings- of eetstoornis (OSFED) die geen gewichts-/vormproblemen als primair kenmerk heeft (bijv. vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2-Week Baseline Duration
2 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
|
Interventie bestaat uit acht sessies van 20-30 minuten van een digitale interventie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Deelnemers leren vaardigheden op het gebied van lichaamsbeeldflexibiliteit door een avatar te volgen via een verhaallijn en interactieve oefeningen te doen.
|
|
Experimenteel: 4-Week Baseline Duration
4 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
|
Interventie bestaat uit acht sessies van 20-30 minuten van een digitale interventie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Deelnemers leren vaardigheden op het gebied van lichaamsbeeldflexibiliteit door een avatar te volgen via een verhaallijn en interactieve oefeningen te doen.
|
|
Experimenteel: 6-Week Baseline Duration
6 weeks of assessment, then 8 weeks of intervention
|
Interventie bestaat uit acht sessies van 20-30 minuten van een digitale interventie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Deelnemers leren vaardigheden op het gebied van lichaamsbeeldflexibiliteit door een avatar te volgen via een verhaallijn en interactieve oefeningen te doen.
|
|
Experimenteel: Condensed schedule
2 weeks of assessment, then 4 weeks of intervention (sessions twice a week)
|
Interventie bestaat uit acht sessies van 20-30 minuten van een digitale interventie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Deelnemers leren vaardigheden op het gebied van lichaamsbeeldflexibiliteit door een avatar te volgen via een verhaallijn en interactieve oefeningen te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Body Image - Acceptance and Action Questionnaire-5 (BI-AAQ-5)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
|
5-item measure assessing the ability to behave flexibly in the presence of negative thoughts and feelings about the body.
Scores range from 5 to 35 with higher scores indicating greater flexibility.
|
Baseline, 6-8 weeks and 12 weeks
|
|
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
|
Heart rate variability during provocation of body image distress; greater variability indicates an increased capacity to modulate arousal and distress.
Indexed by HF Power ms^2 (Induction-Rest).
|
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
|
|
Change From Baseline in Biased Processing of Body Image Stimuli Relative to Neutral Stimuli
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
|
Biased processing of stimuli is assessed using an emotional Stroop task with body image and neutral stimuli.
Improvements are indicated by decreases in bias score (decreases in difference in reaction time between evocative and neutral stimuli).
|
Baseline, 6-8 weeks, and 12 weeks
|
|
CompACT-10 (Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
|
10-item measure assessing psychological flexibility.
Total scores range from 10 to 70 with higher scores indicating greater flexibility.
|
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
|
|
Number of Eye Gaze Fixations on Pathology-relevant, Body-image Stimuli
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
|
Number of fixations on body and food related images presented during HF-HRV task.
|
Baseline, 6-8 weeks, 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .