- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617222
El impacto del reposo en cama, el envejecimiento y la NMES en el músculo esquelético
El impacto del reposo en cama y el envejecimiento sobre la masa muscular y la función muscular: efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular
La pérdida de masa muscular es un rasgo fenotípico común del desuso muscular y el envejecimiento. La pérdida de masa muscular afecta, entre otros, la capacidad de mantener la homeostasis del metabolismo de la glucosa y la reserva de energía en condiciones catabólicas, al tiempo que afecta la función muscular mecánica que puede causar deterioros perjudiciales en el estado funcional general y, por lo tanto, en la calidad de vida.
Sin embargo, una cantidad limitada de investigación ha intentado dilucidar los reguladores moleculares de la pérdida de masa muscular después del reposo en cama en personas mayores y de todos los géneros. En consecuencia, los impulsores mecánicos no están resueltos y actualmente no existen estrategias terapéuticas efectivas para contrarrestar el desgaste muscular y la pérdida de función en individuos sometidos a reposo en cama, p. durante la hospitalización.
Propósito El propósito es examinar los efectos de 5 días de reposo en cama sobre la masa muscular, incluida la síntesis y degradación de proteínas miofibrilares y la función muscular, y dilucidar los reguladores moleculares de la pérdida de masa muscular y las vías metabólicas, al mismo tiempo que se investiga si los efectos negativos potenciales pueden ser eliminados. contrarrestado por la estimulación eléctrica neuromuscular diaria (NMES) a través de diferentes edades y géneros.
Métodos El estudio está diseñado como un estudio de reposo en cama de 5 días cruzado controlado aleatorio que incluye un grupo de hombres y mujeres sanos jóvenes (18-30 años) y sanos ancianos (65-80 años).
Los participantes recibirán estimulación eléctrica diaria (NMES) de los músculos del muslo (30 min x 3/día) en una pierna (ES), mientras que la otra pierna sirve como control (CON).
Los participantes serán evaluados al inicio (antes) y después (después) de la intervención para determinar la fuerza muscular, la potencia muscular, el equilibrio y la activación muscular. Las muestras de sangre se recolectan en varios puntos de tiempo y las biopsias musculares se toman como muestra antes y después de la intervención junto con la evaluación de la masa muscular de todo el cuerpo y la masa muscular del muslo.
Exposición científica Los resultados del estudio pueden proporcionar información sobre los mecanismos adaptativos asociados con el entrenamiento NMES y el desuso muscular tanto a nivel celular como de todo el cuerpo. La comprensión de los mecanismos subyacentes es crucial para la aplicación de NMES en un contexto terapéutico y, además, nos ayudará a comprender el mecanismo básico que regula la masa muscular esquelética durante el entrenamiento y el desuso muscular.
En general, los resultados pueden ayudar potencialmente a establecer tratamientos para contrarrestar la pérdida de masa muscular, función muscular y salud muscular durante los períodos de desuso muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofie K Hansen
- Número de teléfono: 0045 22423877
- Correo electrónico: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Sofie K Hansen, Mac
- Número de teléfono: 0045 22423877
- Correo electrónico: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano
- Edad entre 18-30 o 65-80 años
- Sin lesiones en las extremidades inferiores (sin lesiones de rodilla previas o actuales o dolor de rodilla)
- Peso normal
- Consume una dieta normal
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad de participar en el estudio.
- Contraindicaciones relacionadas con la salud para participar en la intervención (es decir, reposo en cama y/o NMES), como eczema y erupción en las extremidades inferiores
- Fumador
- Obesidad
- No es capaz de hablar o entender danés.
- Enfermedades agudas o crónicas como diabetes, cáncer, embolia, infección, enfermedades cardiovasculares
- Uso de medicamentos que afectan la síntesis de proteínas miofibrilares o el tejido muscular esquelético
- Uso de otros medicamentos (p. anticoagulantes, hormona de la corteza suprarrenal [en los últimos 3 meses], etc.)
- Uso anterior o actual de esteroides anabólicos
- Participación previa en ensayos de investigación relacionados con el óxido de deuterio u otro trazador de isótopos estables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reposo en cama- Control
Una pierna quedará sujeta a desuso por reposo en cama y no recibirá tratamiento adicional durante el período de reposo en cama.
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5 días de estricto reposo en cama
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Experimental: Reposo en cama + NMES
Una pierna estará sujeta a desuso por reposo en cama y además recibirá estimulación eléctrica neuromuscular del músculo cuádriceps 3 veces/día.
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5 días de estricto reposo en cama
Estimulación eléctrica neuromuscular unilateral (m.
Cuadríceps)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de sección transversal de Myofiber
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Análisis histoquímico del área transversal de miofibras tipo I y tipo II
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Evaluación de la síntesis de proteínas miofibrilares
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período desde las biopsias previas a la intervención (día 0, primer día de reposo en cama) hasta las biopsias posteriores a la intervención (día 5, último día y cese del reposo en cama)
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Cuantificación de la síntesis de proteínas miofibrilares utilizando el óxido de deuterio (D2O) como trazador de aminoácidos de isótopos estables
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Evaluado durante el período desde las biopsias previas a la intervención (día 0, primer día de reposo en cama) hasta las biopsias posteriores a la intervención (día 5, último día y cese del reposo en cama)
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Cambio en la fuerza muscular isométrica máxima y contracción superpuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Fuerza isométrica máxima voluntaria del cuádriceps combinada con la técnica de contracción superpuesta para evaluar la fuerza máxima y la activación muscular voluntaria
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína Akt total evaluada por Western blot
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Evaluación de la proteína Akt mediante análisis Western Blot utilizando tejido muscular del vasto lateral
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en la proteína mTOR total evaluada por Western blot
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Evaluación de la proteína mTOR mediante análisis Western Blot utilizando tejido muscular del vasto lateral
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en la proteína MuRF-1 total evaluada por Western blot
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Evaluación de la proteína MuRF-1 mediante análisis Western Blot utilizando tejido muscular del vasto lateral
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en la proteína Atrogin-1 total evaluada por Western blot
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Evaluación de la proteína Atrogin-1 mediante análisis Western Blot utilizando tejido muscular del vasto lateral
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en la proteína miostatina total evaluada por Western blot
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Evaluación de la proteína miostatina mediante análisis Western Blot usando tejido muscular del vasto lateral
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en la morfología y arquitectura del músculo cuádriceps por ecografía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Ecografía del grosor de los músculos recto femoral y vasto lateral y del ángulo de penación del vasto lateral
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en la composición corporal por escáner DEXA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Evaluación de la masa magra y grasa de todo el cuerpo y regional
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en la potencia extensora de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Valoración de la fuerza muscular de las extremidades inferiores mediante el Power Rig de Nottingham
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en el balanceo - equilibrio postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Medición del desplazamiento del centro de presión durante la postura unilateral y bilateral
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Cambio desde el inicio después de la intervención de reposo en cama
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 0, día 2, día 4 y día 5
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Se recogen muestras de sangre en ayunas para el análisis de triglicéridos
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Día 0, día 2, día 4 y día 5
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Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Día 0, día 2, día 4 y día 5
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Se recogen muestras de sangre en ayunas para su posterior análisis de colesterol.
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Día 0, día 2, día 4 y día 5
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 0, día 2, día 4 y día 5
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Se recolectan muestras de sangre en ayunas para el análisis de los valores de CRP
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Día 0, día 2, día 4 y día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos del acelerómetro
Periodo de tiempo: 3 días antes de la intervención
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Recopilación de datos del acelerómetro para cuantificar las actividades habituales antes del período de reposo en cama
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3 días antes de la intervención
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Datos del acelerómetro
Periodo de tiempo: A lo largo de los 5 días de intervención
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Recopilación de datos del acelerómetro para monitorear la actividad a lo largo de la intervención
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A lo largo de los 5 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Suetta, Professor, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20038614
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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