- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617222
O impacto do repouso no leito, envelhecimento e NMES no músculo esquelético
O impacto do repouso na cama e do envelhecimento na massa muscular e na função muscular: efeitos da estimulação elétrica neuromuscular
A perda de massa muscular é um traço fenotípico comum do desuso muscular e do envelhecimento. A perda de massa muscular afeta, entre outros, a capacidade de manter a homeostase do metabolismo da glicose e o reservatório de energia em condições catabólicas, além de afetar a função mecânica muscular que pode causar prejuízos no estado funcional geral e, consequentemente, na qualidade de vida.
No entanto, uma quantidade limitada de pesquisas tentou elucidar os reguladores moleculares da perda de massa muscular após repouso no leito em indivíduos mais velhos e em todos os gêneros. Consequentemente, os drivers mecanicistas não são resolvidos e atualmente não existem estratégias terapêuticas eficazes para neutralizar a perda de massa muscular e a perda de função em indivíduos submetidos a repouso no leito, por exemplo. durante a internação.
Objetivo O objetivo é examinar os efeitos de 5 dias de repouso na cama na massa muscular, incluindo síntese e degradação de proteínas miofibrilares e função muscular, e elucidar os reguladores moleculares da perda de massa muscular e vias metabólicas, além de investigar se os possíveis efeitos negativos podem ser neutralizado por estimulação elétrica neuromuscular diária (NMES) em diferentes idades e sexos.
Métodos O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado cruzado de 5 dias de repouso no leito, incluindo um grupo de homens e mulheres saudáveis jovens (18-30 anos) e idosos saudáveis (65-80 anos).
Os participantes receberão estimulação elétrica diária (NMES) dos músculos da coxa (30 min x 3/dia) em uma perna (ES), enquanto a outra perna serve como controle (CON).
Os participantes serão testados no início (pré) e após (pós) intervenção para força muscular, potência muscular, equilíbrio e ativação muscular. Amostras de sangue são coletadas em vários momentos e biópsias musculares são amostradas pré e pós-intervenção, juntamente com a avaliação da massa muscular de corpo inteiro e da massa muscular da coxa.
Exposição científica Os resultados do estudo podem potencialmente fornecer informações sobre os mecanismos adaptativos associados ao treinamento NMES e ao desuso muscular, tanto no nível celular quanto no corpo inteiro. A compreensão dos mecanismos subjacentes é crucial para a aplicação da EENM em contexto terapêutico e irá ainda ajudar-nos a compreender o mecanismo básico que regula a massa muscular esquelética durante o treino e o desuso muscular.
No geral, os resultados podem potencialmente ajudar a estabelecer tratamentos para neutralizar a perda de massa muscular, função muscular e saúde muscular durante períodos de desuso muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofie K Hansen
- Número de telefone: 0045 22423877
- E-mail: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Sofie K Hansen, Mac
- Número de telefone: 0045 22423877
- E-mail: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Idade entre 18-30 ou 65-80 anos
- Sem lesões nas extremidades inferiores (sem lesões anteriores ou atuais no joelho ou dor no joelho)
- Peso normal
- Consome dieta normal
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo afetando a capacidade de participar do estudo.
- Contra-indicações relacionadas à saúde para participar da intervenção (ou seja, repouso no leito e/ou NMES), como eczema e erupção cutânea nas extremidades inferiores
- Fumante
- Obesidade
- Não é capaz de falar ou entender dinamarquês.
- Doenças agudas ou crônicas, como diabetes, câncer, embolia, infecção, doenças cardiovasculares
- Uso de medicamentos que afetem a síntese de proteínas miofibrilares ou o tecido muscular esquelético
- Uso de outros medicamentos (ex. anticoagulantes, hormônio do córtex adrenal [nos últimos 3 meses] etc.)
- Uso anterior ou atual de esteroides anabolizantes
- Participação anterior em ensaios de pesquisa envolvendo óxido de deutério ou outro marcador de isótopo estável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Repouso na cama - Controle
Uma perna será submetida ao desuso pelo repouso no leito e não receberá mais tratamento durante o período de repouso no leito.
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5 dias de repouso absoluto
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Experimental: Repouso no leito + EENM
Uma perna será submetida ao desuso por repouso no leito e, além disso, receberá estimulação elétrica neuromuscular do músculo quadríceps 3 vezes/dia.
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5 dias de repouso absoluto
Estimulação elétrica neuromuscular unilateral (m.
Quadríceps)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área transversal da miofibra
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Análise histoquímica da área de secção transversal das miofibras tipo I e tipo II
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Avaliação da síntese proteica miofibrilar
Prazo: Avaliado durante o período desde as biópsias pré-intervenção (dia 0, primeiro dia de repouso no leito) até as biópsias pós-intervenção (dia 5, último dia e cessação do repouso no leito)
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Quantificação da síntese de proteínas miofibrilares usando o isótopo estável aminoácido traçador óxido de deutério (D2O)
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Avaliado durante o período desde as biópsias pré-intervenção (dia 0, primeiro dia de repouso no leito) até as biópsias pós-intervenção (dia 5, último dia e cessação do repouso no leito)
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Mudança na força muscular isométrica máxima e contração muscular sobreposta
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Força voluntária isométrica máxima do quadríceps combinada com a técnica de contração muscular sobreposta para avaliar a força máxima e a ativação muscular voluntária
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína Akt total avaliada por Western blot
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Avaliação da proteína Akt por análise de Western Blot usando tecido muscular do vasto lateral
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Alteração na proteína mTOR total avaliada por Western blot
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Avaliação da proteína mTOR por análise de Western Blot usando tecido muscular do vasto lateral
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Alteração na proteína MuRF-1 total avaliada por Western blot
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Avaliação da proteína MuRF-1 por análise de Western Blot usando tecido muscular do vasto lateral
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Alteração na proteína total de Atrogina-1 avaliada por Western blot
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Avaliação da proteína Atrogin-1 por análise de Western Blot usando tecido muscular do vasto lateral
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Alteração na proteína total de miostatina avaliada por Western blot
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Avaliação da proteína miostatina por análise de Western Blot usando tecido muscular do vasto lateral
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Alteração na morfologia e arquitetura do músculo quadríceps por ultrassonografia
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Ultrassonografia da espessura dos músculos reto femoral e vasto lateral e do ângulo de penação do vasto lateral
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Mudança na composição corporal por varredura DEXA
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Avaliação da massa magra e gordura corporal total e regional
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Mudança na potência extensora da perna
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Potência muscular dos membros inferiores avaliada com o Nottingham power rig
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Mudança na oscilação - equilíbrio postural
Prazo: Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Medição do deslocamento do centro de pressão durante a postura unilateral e bilateral
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Mudança da linha de base após intervenção de repouso no leito
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Dia 0, dia 2, dia 4 e dia 5
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Amostras de sangue em jejum são coletadas para análise de triglicerídeos
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Dia 0, dia 2, dia 4 e dia 5
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Mudança no colesterol
Prazo: Dia 0, dia 2, dia 4 e dia 5
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Amostras de sangue em jejum são coletadas para posterior análise do colesterol
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Dia 0, dia 2, dia 4 e dia 5
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dia 0, dia 2, dia 4 e dia 5
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Amostras de sangue em jejum são coletadas para análise dos valores de PCR
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Dia 0, dia 2, dia 4 e dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados do acelerômetro
Prazo: 3 dias antes da intervenção
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Coleta de dados do acelerômetro para quantificar as atividades habituais antes do período de repouso no leito
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3 dias antes da intervenção
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Dados do acelerômetro
Prazo: Durante os 5 dias de intervenção
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Coleta de dados do acelerômetro para monitorar a atividade durante a intervenção
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Durante os 5 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Suetta, Professor, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20038614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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