- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617222
Indvirkningen af sengeleje, aldring og NMES på skeletmuskler
Indvirkningen af sengeleje og aldring på muskelmasse og muskelfunktion: Effekter af neuromuskulær elektrisk stimulation
Tab af muskelmasse er almindeligt fænotypisk træk ved muskelmisbrug og aldring. Tabet af muskelmasse påvirker blandt andet evnen til at opretholde homeostase af glukosemetabolismen og energireservoiret under kataboliske tilstande, samtidig med at det påvirker den mekaniske muskelfunktion, som kan forårsage skadelige svækkelser i generel funktionsstatus og dermed livskvalitet.
Imidlertid har en begrænset mængde forskning forsøgt at belyse molekylære regulatorer af muskelmassetab efter sengeleje hos ældre personer og på tværs af køn. Følgelig er de mekanistiske drivere uafklarede, og der er i øjeblikket ingen effektive terapeutiske strategier til at modvirke muskelsvind og funktionstab hos personer, der er underlagt sengeleje, f.eks. under indlæggelse.
Formål Formålet er at undersøge virkningerne af 5 dages sengeleje på muskelmasse, herunder myofibrillær proteinsyntese og nedbrydning, og muskelfunktion, og belyse molekylære regulatorer af muskelmassetab og metaboliske veje, samtidig med at det undersøges, om potentielle negative effekter kan være modvirket af daglig NeuroMuscular Electrical Stimulation (NMES) på tværs af forskellige alder og køn.
Metoder Undersøgelsen er designet som et randomiseret kontrolleret cross-over 5-dages sengelejestudie, der inkluderer en gruppe af raske unge (18-30 år) og raske gamle (65-80 år) mænd og kvinder.
Deltagerne vil modtage daglig elektrisk stimulation (NMES) af lårmusklerne (30 min x 3/dag) på det ene ben (ES), mens det andet ben fungerer som kontrol (CON).
Deltagerne vil blive testet ved baseline (før) og efter (efter) intervention for muskelstyrke, muskelkraft, balance og muskelaktivering. Blodprøver udtages på flere tidspunkter, og muskelbiopsier udtages før og efter intervention sammen med vurdering af helkropsmuskelmasse og lårmuskelmasse.
Videnskabelig redegørelse Resultaterne fra undersøgelsen kan potentielt give indsigt i de adaptive mekanismer forbundet med NMES-træning og muskelmisbrug på både cellulært- og helkropsniveau. Forståelsen af de underliggende mekanismer er afgørende for anvendelsen af NMES i en terapeutisk kontekst og vil desuden hjælpe os med at forstå den grundlæggende mekanisme, der regulerer skeletmuskelmassen under både træning og muskelsvigt.
Samlet set kan resultaterne potentielt hjælpe med at etablere behandlinger til at modvirke tab af muskelmasse, muskelfunktion og muskelsundhed i perioder med muskelsvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofie K Hansen
- Telefonnummer: 0045 22423877
- E-mail: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Sofie K Hansen, Mac
- Telefonnummer: 0045 22423877
- E-mail: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Alder mellem 18-30 eller 65-80 år
- Skadefri i underekstremiteterne (ingen tidligere eller nuværende knæskader eller knæsmerter)
- Normal vægt
- Spiser normal kost
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen.
- Sundhedsrelaterede kontraindikationer for at deltage i interventionen (dvs. sengeleje og/eller NMES), såsom eksem og udslæt på underekstremiteterne
- Ryger
- Fedme
- Kan ikke tale eller forstå dansk.
- Akutte eller kroniske sygdomme som diabetes, kræft, emboli, infektion, hjerte-kar-sygdomme
- Brug af medicin, som påvirker myofibrillær proteinsyntese eller skeletmuskelvævet
- Brug af anden medicin (f. antikoagulantia, binyrebarkhormon [inden for de sidste 3 måneder] osv.)
- Tidligere eller nuværende brug af anabolske steroider
- Tidligere deltagelse i forskningsforsøg med deuteriumoxid eller et andet stabilt isotopsporstof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sengeleje- Kontrol
Det ene ben vil blive udsat for ubrug ved sengeleje og vil ikke modtage yderligere behandling i sengelejeperioden.
|
5 dages streng sengeleje
|
Eksperimentel: Sengeleje + NMES
Det ene ben vil blive udsat for ubrug ved sengeleje og vil derudover modtage neuromuskulær elektrisk stimulering af quadricepsmusklen 3 gange/dag.
|
5 dages streng sengeleje
Unilateral neuromuskulær elektrisk stimulation (m.
Quadriceps)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Myofibers tværsnitsareal
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Histokemisk analyse af type I og type II myofibertværsnitsareal
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Vurdering af myofibrillær proteinsyntese
Tidsramme: Vurderet i perioden fra pre-intervention biopsier (dag 0, første dag i sengeleje) til post-intervention biopsier (dag 5, sidste dag og ophør af sengeleje)
|
Kvantificering af myofibrillær proteinsyntese ved hjælp af den stabile isotop aminosyresporer deuteriumoxid (D2O)
|
Vurderet i perioden fra pre-intervention biopsier (dag 0, første dag i sengeleje) til post-intervention biopsier (dag 5, sidste dag og ophør af sengeleje)
|
Ændring i maksimal isometrisk muskelstyrke og overlejrede trækninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Maksimal isometrisk frivillig quadriceps styrke kombineret med den overlejrede twitch-teknik for at vurdere maksimal styrke og frivillig muskelaktivering
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i totalt Akt-protein vurderet ved Western blot
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Vurdering af Akt-protein ved Western Blot-analyse ved hjælp af muskelvæv fra vastus lateralis
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i totalt mTOR-protein vurderet ved Western blot
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Vurdering af mTOR-protein ved Western Blot-analyse ved hjælp af muskelvæv fra vastus lateralis
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i totalt MuRF-1-protein vurderet ved Western blot
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Vurdering af MuRF-1-protein ved Western Blot-analyse ved anvendelse af muskelvæv fra vastus lateralis
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i totalt Atrogin-1-protein vurderet ved Western blot
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Vurdering af Atrogin-1-protein ved Western Blot-analyse ved anvendelse af muskelvæv fra vastus lateralis
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i totalt myostatinprotein vurderet ved Western blot
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Vurdering af myostatinprotein ved Western Blot-analyse ved hjælp af muskelvæv fra vastus lateralis
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i quadriceps muskelmorfologi og arkitektur ved ultralydsscanning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ultralydsscanning af rectus femoris og vastus lateralis muskeltykkelse og af vastus lateralis pennationsvinkel
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i kropssammensætning ved DEXA-scanning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Vurdering af hele kroppen og regional magert masse og fedt
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i benstrækkerkraft
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Muskelkraften i underekstremiteterne vurderet ved hjælp af Nottingham power rig
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i svaj - postural balance
Tidsramme: Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Måling af forskydning af trykcenter under unilateral og bilateral stilling
|
Ændring fra baseline efter sengelejeintervention
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 4 og dag 5
|
Fastende blodprøver indsamles til analyse af triglycerider
|
Dag 0, dag 2, dag 4 og dag 5
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 4 og dag 5
|
Fastende blodprøver indsamles til senere analyse af kolesterol
|
Dag 0, dag 2, dag 4 og dag 5
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 4 og dag 5
|
Fastende blodprøver indsamles til analyse af CRP-værdier
|
Dag 0, dag 2, dag 4 og dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accelerometer data
Tidsramme: 3 dage før indgrebet
|
Indsamling af accelerometerdata for at kvantificere sædvanlige aktiviteter før sengehvileperioden
|
3 dage før indgrebet
|
Accelerometer data
Tidsramme: Gennem 5 dages intervention
|
Indsamling af accelerometerdata for at overvåge aktivitet under hele interventionen
|
Gennem 5 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Suetta, Professor, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20038614
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskel funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Sengeleje
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Radicle ScienceIkke rekrutterer endnuSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSelveffektivitet | Amning, eksklusivHong Kong
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSøvnkvalitetForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringSikkerhedsproblemer | Effektivitet, SelvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinge-Eating Disorder | Vægttab | Overspisning | SpiseforstyrrelseForenede Stater