- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05617222
Влияние постельного режима, старения и NMES на скелетные мышцы
Влияние постельного режима и старения на мышечную массу и мышечную функцию: эффекты нейромышечной электростимуляции
Потеря мышечной массы является общим фенотипическим признаком неиспользования мышц и старения. Потеря мышечной массы влияет, среди прочего, на способность поддерживать гомеостаз метаболизма глюкозы и запас энергии в катаболических условиях, а также влияет на механическую функцию мышц, что может привести к пагубным нарушениям общего функционального состояния и, следовательно, качества жизни.
Тем не менее, в ограниченном количестве исследований были предприняты попытки выяснить молекулярные регуляторы потери мышечной массы после постельного режима у пожилых людей и представителей разных полов. Следовательно, механистические движущие силы не решены, и в настоящее время нет эффективных терапевтических стратегий для противодействия мышечной атрофии и потери функции у людей, находящихся на постельном режиме, например. во время госпитализации.
Цель Цель состоит в том, чтобы изучить влияние 5-дневного постельного режима на мышечную массу, включая синтез и распад миофибриллярного белка и мышечную функцию, а также выявить молекулярные регуляторы потери мышечной массы и метаболических путей, а также выяснить, можно ли устранить потенциальные негативные последствия. противодействует ежедневная нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) для людей разного возраста и пола.
Методы. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое перекрестное исследование 5-дневного постельного режима, включающее группу здоровых молодых (18-30 лет) и здоровых пожилых (65-80 лет) мужчин и женщин.
Участники будут получать ежедневную электрическую стимуляцию (NMES) мышц бедра (30 мин x 3/день) на одной ноге (ES), а другая нога служит контролем (CON).
Участники будут проверены на исходном уровне (до) и после (после) вмешательства на мышечную силу, мышечную силу, баланс и мышечную активацию. Образцы крови берутся в несколько моментов времени, а образцы биопсии мышц берутся до и после вмешательства вместе с оценкой мышечной массы всего тела и массы мышц бедра.
Научная экспозиция Результаты исследования потенциально могут дать представление об адаптивных механизмах, связанных с тренировкой NMES и мышечным расслаблением как на клеточном уровне, так и на уровне всего тела. Понимание лежащих в основе механизмов имеет решающее значение для применения NMES в терапевтическом контексте и, кроме того, поможет нам понять основной механизм, регулирующий массу скелетных мышц как во время тренировки, так и во время мышечного бездействия.
В целом, результаты потенциально могут помочь в разработке методов лечения для противодействия потере мышечной массы, мышечной функции и здоровья мышц в периоды мышечного бездействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofie K Hansen
- Номер телефона: 0045 22423877
- Электронная почта: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Sofie K Hansen, Mac
- Номер телефона: 0045 22423877
- Электронная почта: sofie.krarup.hansen.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Возраст от 18 до 30 или от 65 до 80 лет.
- Отсутствие травм нижних конечностей (отсутствие предыдущих или текущих травм колена или боли в колене)
- Нормальный вес
- Потребляет обычную диету
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность участвовать в исследовании.
- Противопоказания по состоянию здоровья для участия в вмешательстве (например, постельный режим и/или NMES), такие как экзема и сыпь на нижних конечностях
- Курильщик
- Ожирение
- Не может говорить или понимать по-датски.
- Острые или хронические заболевания, такие как диабет, рак, эмболия, инфекция, сердечно-сосудистые заболевания
- Использование лекарств, влияющих на синтез миофибриллярного белка или ткани скелетных мышц.
- Использование других лекарств (например, антикоагулянты, гормон коры надпочечников [в течение последних 3 месяцев] и т. д.)
- Предыдущее или текущее использование анаболических стероидов
- Предыдущее участие в исследовательских испытаниях с использованием оксида дейтерия или другого индикатора стабильного изотопа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постельный режим- Контроль
Одна нога будет выведена из употребления из-за постельного режима и не получит дальнейшего лечения в течение периода постельного режима.
|
5 дней строгого постельного режима
|
|
Экспериментальный: Постельный режим + НМЭС
Одна нога будет подвергнута постельному режиму и, кроме того, получит нервно-мышечную электрическую стимуляцию четырехглавой мышцы 3 раза в день.
|
5 дней строгого постельного режима
Односторонняя нервно-мышечная электростимуляция (m.
квадрицепсы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения миофибрилл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Гистохимический анализ площади поперечного сечения миофибрилл I и II типов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Оценка синтеза миофибриллярного белка
Временное ограничение: Оценивали в период от биопсии до вмешательства (день 0, первый день постельного режима) до биопсии после вмешательства (день 5, последний день и прекращение постельного режима).
|
Количественная оценка синтеза миофибриллярного белка с использованием стабильного изотопного аминокислотного индикатора оксида дейтерия (D2O)
|
Оценивали в период от биопсии до вмешательства (день 0, первый день постельного режима) до биопсии после вмешательства (день 5, последний день и прекращение постельного режима).
|
|
Изменение максимальной изометрической мышечной силы и наложенные подергивания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Максимальная изометрическая произвольная сила четырехглавой мышцы в сочетании с техникой наложенных сокращений для оценки максимальной силы и произвольной мышечной активации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего белка Akt, оцененное вестерн-блоттингом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Оценка белка Akt с помощью вестерн-блоттинга с использованием мышечной ткани латеральной широкой мышцы бедра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение общего белка mTOR, оцененное вестерн-блоттингом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Оценка белка mTOR с помощью вестерн-блоттинга с использованием мышечной ткани латеральной широкой мышцы бедра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение общего белка MuRF-1, оцененное вестерн-блоттингом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Оценка белка MuRF-1 с помощью вестерн-блоттинга с использованием мышечной ткани латеральной широкой мышцы бедра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение общего белка атрогина-1, оцененное вестерн-блоттингом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Оценка белка атрогина-1 с помощью вестерн-блоттинга с использованием мышечной ткани латеральной широкой мышцы бедра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение общего белка миостатина, оцененное вестерн-блоттингом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Оценка белка миостатина с помощью вестерн-блоттинга с использованием мышечной ткани латеральной широкой мышцы бедра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение морфологии и архитектуры четырехглавой мышцы бедра при ультразвуковом сканировании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Ультразвуковое сканирование толщины прямой и латеральной широкой мышцы бедра и угла перистости латеральной широкой мышцы бедра
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение состава тела при сканировании DEXA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Оценка общего тела и регионарной мышечной массы и жира
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение силы разгибателей ноги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Мышечная сила нижних конечностей оценивается с помощью силовой установки Nottingham Power Rig.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение раскачивания - постуральный баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
Измерение смещения центра давления при односторонней и двусторонней стойке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства в постельный режим
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: День 0, день 2, день 4 и день 5
|
Образцы крови берутся натощак для анализа триглицеридов.
|
День 0, день 2, день 4 и день 5
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: День 0, день 2, день 4 и день 5
|
Образцы крови натощак собираются для последующего анализа холестерина.
|
День 0, день 2, день 4 и день 5
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 0, день 2, день 4 и день 5
|
Образцы крови натощак собираются для анализа значений СРБ.
|
День 0, день 2, день 4 и день 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные акселерометра
Временное ограничение: За 3 дня до вмешательства
|
Сбор данных акселерометра для количественной оценки привычной деятельности до периода постельного режима.
|
За 3 дня до вмешательства
|
|
Данные акселерометра
Временное ограничение: В течение 5 дней вмешательства
|
Сбор данных акселерометра для мониторинга активности на протяжении всего вмешательства
|
В течение 5 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Suetta, Professor, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20038614
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .