- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622955
Atención grupal de endometriosis (PEEPS)
Un enfoque novedoso para el tratamiento de la endometriosis: prueba piloto de un modelo de atención grupal interdisciplinario
El objetivo de este ensayo clínico es probar la efectividad del programa Peer Empowered Endometriosis Pain Support (PEEPS) en personas que viven con dolor pélvico relacionado con la endometriosis. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Es PEEPS efectivo para disminuir la interferencia del dolor y mejorar los resultados de calidad de vida informados por los pacientes?
- ¿Cuáles son las barreras y facilitadores para la implementación de PEEPS? Los participantes participarán en ocho sesiones semanales de 2 horas dirigidas por un especialista en endometriosis, un psicólogo del dolor, un fisioterapeuta del suelo pélvico y un instructor de yoga. En estas sesiones participarán en apoyo de pares, educación, atención plena y yoga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un programa de atención grupal interdisciplinario e integrador de 8 semanas realizado a través del Departamento de Obstetricia y Ginecología (OB/GYN) de la Universidad de Washington en St. Louis (WUSTL). El programa, llamado PEEPS, incorpora atención plena, fisioterapia, yoga, actividad física, nutrición y educación. Además, PEEPS brindará apoyo entre pares y demostrará la inversión de los médicos individuales y el sistema de atención médica.
El programa se enfoca en equipar a los participantes con el manejo del dolor y habilidades de afrontamiento para que tengan un conjunto de herramientas ampliado para manejar su dolor después de completar el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-48 años
- Confirmación quirúrgica de endometriosis
- Dolor pélvico crónico (definido como el dolor percibido como originado en la pelvis, que dura ≥6 meses)
- No hay planes para someterse a una cirugía en las próximas 12 semanas
- Ser capaz de asistir a ocho sesiones semanales de 2 horas en el campus de la Universidad de Washington
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- actualmente embarazada
- Discapacidad física severa
- Antecedentes de cirugía de cadera o columna
- Uso de opioides ≥ 5 días en los últimos 3 meses, excepto durante el período postoperatorio de 6 semanas
- Actual o antecedentes de trastorno psiquiátrico con psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención grupal de endometriosis
Grupos de 6 a 10 pacientes con endometriosis y dolor pélvico crónico asistirán a ocho sesiones semanales de dos horas.
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Las sesiones brindarán educación sobre endometriosis, atención plena, yoga, nutrición y estrategias para sobrellevar el dolor crónico.
Además, los pacientes recibirán apoyo de compañeros y médicos para disminuir el aislamiento social que experimentan las personas con endometriosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Interferencia del Dolor SF 8a
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informa el cambio en la interferencia del dolor al finalizar la intervención (8 semanas) en comparación con el valor basal.
El análisis se realizó utilizando modelos de efectos mixtos.
Las medidas PROMIS se informan con puntuaciones T utilizando una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10, basadas en la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica una mayor presencia de la medida (es decir, más dolor).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Función Física SF10a
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informa el cambio en la función física al finalizar la intervención (8 semanas) en comparación con el valor basal.
El análisis se realizó utilizando modelos de efectos mixtos.
Las medidas PROMIS se reportan con puntuaciones T utilizando una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10, basadas en la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica una mayor cantidad de la medida (es decir, más/mejor función física).
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8 semanas
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Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la función sexual reportada, medida por el Índice de Función Sexual Femenina.
Encuesta validada de 19 preguntas administrada a participantes que declararon ser sexualmente activas.
Se reporta la puntuación compuesta.
El rango de puntuación de la escala es de 2.0 a 36.0, donde una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
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8 semanas
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Perfil de Salud en Endometriosis-30
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informa el cambio en la calidad de vida específica de la endometriosis (medida por el Perfil de Salud de Endometriosis-30) al finalizar la intervención (8 semanas) en comparación con el valor basal.
El análisis se realizó mediante un modelo de efectos mixtos.
Esta es una encuesta de 30 preguntas con 5 subdominios.
Se informa la puntuación compuesta.
El rango de puntuación es de 0 (mejor estado de salud posible) a 100 (peor estado de salud posible medido por el cuestionario).
Las puntuaciones más bajas significan mejor salud.
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8 semanas
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PROMIS Ansiedad SF7a
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informa el cambio en la ansiedad al finalizar la intervención (8 semanas) en comparación con la línea base.
El análisis se realizó utilizando modelos de efectos mixtos.
Las medidas PROMIS se informan con puntuaciones T utilizando una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10, basadas en la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica más de la medida (es decir, más ansiedad).
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8 semanas
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PROMIS Depresión SF8b
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informa el cambio en la depresión al finalizar la intervención (8 semanas) en comparación con el valor basal.
El análisis se realizó utilizando modelos de efectos mixtos.
Las medidas PROMIS se informan con puntuaciones T utilizando una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10, basadas en la población general de EE. UU.
Una puntuación más alta indica más del constructo medido (es decir, más depresión).
Una puntuación más baja indica una mejora de los síntomas.
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8 semanas
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de participantes que informan una mejora de los síntomas al completar PEEPS medido por la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente.
Una puntuación de 6 o superior indica una mejoría clínicamente significativa de los síntomas.
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8 semanas
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Escala Modificada de Discriminación Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para evaluar las experiencias de discriminación en la atención sanitaria, se administró esta Escala Modificada de Discriminación Cotidiana en la línea base.
Es una encuesta validada que evalúa la experiencia de discriminación en 10 dominios potenciales.
Se informa el porcentaje de participantes que declaran haber experimentado discriminación "al menos algunas veces al año" o con mayor frecuencia.
|
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dolor pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 202206202
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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