Un estudio de LY3305677 comparado con placebo en participantes adultos con obesidad o sobrepeso
31 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, de grupos paralelos, doble ciego y de 4 brazos para investigar el control del peso con LY3305677 en comparación con placebo y en participantes adultos con obesidad o sobrepeso
El objetivo principal de este estudio, realizado según un protocolo maestro, es investigar la eficacia y seguridad del control del peso con LY3305677 en comparación con placebo y en participantes adultos con obesidad o sobrepeso.
El estudio durará unas 62 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
W8M-MC-OXA1:
- Son hombres y mujeres que se comprometen a cumplir con los requisitos reproductivos y anticonceptivos.
W8M-MC-CWMM:
Tener un IMC ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso:
- hipertensión: con medicación para bajar la presión arterial (PA).
- dislipidemia: con medicación hipolipemiante
- Enfermedad cardiovascular (CV): por ejemplo, enfermedad CV isquémica, clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) Clase 1 o II Insuficiencia cardíaca
- Apnea obstructiva del sueño
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5% de ganancia y/o pérdida de peso corporal).
Criterio de exclusión:
W8M-MC-OXA1:
- Tener algún diagnóstico previo de diabetes mellitus, es decir diabetes mellitus tipo 2 (DM2), o formas raras de diabetes mellitus, excepto diabetes gestacional.
Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la evaluación:
- infarto agudo del miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tener antecedentes de ICC de Clasificación Funcional I IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Participantes con hipertensión que no tienen una presión arterial (PA) bien controlada (>140/90 mmHg), independientemente del tratamiento antihipertensivo. Los participantes que reciben tratamiento para la hipertensión deben seguir un régimen antihipertensivo estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
Nota: Si el investigador anticipa la necesidad de agregar medicación antihipertensiva durante el estudio, el participante no debe ser incluido en los procedimientos de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
W8M-MC-CWMM:
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previa, si se realiza >1 año antes del cribado.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
- Tener hipertensión mal controlada.
- Tiene signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos al cribado:
- infarto agudo del miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
- Tiene antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
- Tener antecedentes de intentos de suicidio en su vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3/6 Miligramos (mg) Mazdutide
Los participantes recibieron Mazdutide subcutáneo una vez por semana con escalada de dosis hasta alcanzar la dosis objetivo (3 o 6 mg), comenzando con 1,5 mg desde las semanas 0-3, seguido de 3 mg desde las semanas 4-31 y luego 6 mg desde las semanas 32-48.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg de Mazdutide
Los participantes recibieron Mazdutide subcutáneo una vez por semana con escalada de dosis hasta alcanzar la dosis objetivo (10 mg), comenzando con 1,5 mg desde las semanas 0 a 3, seguido de 3 mg desde las semanas 4 a 7, 6 mg desde las semanas 8 a 11, 8 mg desde las semanas 12 a 15 y luego 10 mg desde las semanas 16 a 48.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: 16 mg de Mazdutide
Los participantes recibieron Mazdutide por vía subcutánea una vez por semana con escalada de dosis hasta alcanzar la dosis objetivo (16 mg), comenzando con 1,5 mg desde la semana 0 hasta la 3, seguido de 3 mg desde la semana 4 hasta la 7, 6 mg desde la semana 8 hasta la 11, 9 mg desde la semana 12 hasta la 15, 12 mg desde la semana 16 hasta la 19, y luego 16 mg desde la semana 20 hasta la 48.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de Mazdutide por vía subcutánea una vez por semana desde la semana 0 hasta la semana 48.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base en el Peso Corporal en la Semana 32
Periodo de tiempo: Baseline, semana 32
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores al valor basal: Variable = Línea de base*Tiempo + Estrato*Tiempo + Tratamiento*Tiempo, donde Tratamiento y Estrato son factores.
Estructura de Varianza-Covarianza (Cambio porcentual desde el valor basal) = No estructurada.
El Estrato se define por los niveles combinados de Sexo e IMC basal (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor basal en el peso corporal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 48
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores al basal: Variable = Línea basal*Tiempo + Estrato*Tiempo + Tratamiento*Tiempo, donde Tratamiento y Estrato son factores.
Estructura de Varianza-Covarianza (Porcentaje de Cambio desde el Basal) = No estructurada.
El Estrato se define por los niveles combinados de Sexo e IMC Basal (<=30, >30 kg/m²).
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Línea basal, semana 48
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores a la línea base: Variable = Línea base*Tiempo + Estratos*Tiempo + Tratamiento*Tiempo, donde Tratamiento y Estratos son factores.
Estructura de varianza-covarianza (Cambio desde la línea base) = No estructurada.
Los estratos se definen por los niveles combinados de Sexo e IMC basal (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Porcentaje medio de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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El porcentaje medio de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5% se calculó utilizando datos imputados con el modelo de regresión logística Variable = Línea base + Tratamiento + Estratos (Sexo), donde Tratamiento y Estratos (Sexo) son factores.
El porcentaje medio de participantes se calculó combinando el porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo en la semana 32 y la semana 48 respectivamente en los conjuntos de datos imputados utilizando la regla de Rubin.
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Porcentaje medio de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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El porcentaje medio de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10% se calculó utilizando datos imputados con el modelo de regresión logística Variable = Línea de base + Tratamiento + Estrato (Sexo), donde Tratamiento y Estrato (Sexo) son factores.
El porcentaje medio de participantes se calculó combinando el porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo en la semana 32 y la semana 48 respectivamente en conjuntos de datos imputados utilizando la regla de Rubin.
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio Respecto al Valor Basal del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 32, Semana 48
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores a la línea base: Variable = Línea base*Tiempo + Estrato*Tiempo + Tratamiento*Tiempo, donde Tratamiento y Estrato son factores.
Estructura de varianza-covarianza (Cambio desde la línea base) = No estructurada.
El estrato se define por los niveles combinados de Sexo e IMC en la línea base (<=30, >30 kg/m^2).
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Basal, Semana 32, Semana 48
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 56
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Las muestras de sangre se analizaron para determinar si un participante reaccionaba al Mazdutide produciendo anticuerpos anti-Mazdutide.
Un participante es evaluable para TE ADA si hay al menos un resultado de prueba no ausente para ADA en cada uno de los períodos basal y postbasal. Un participante evaluable para TE ADA se considera TE ADA+ si el participante tiene al menos un título postbasal que representa un aumento de 4 veces o mayor en el título respecto a la medición basal. Si el resultado basal es ADA No Presente, entonces el sujeto es TE ADA+ si hay al menos un resultado postbasal de ADA Presente con título >=1:20. |
Desde la línea base hasta la semana 56
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva (AUC) de Mazdutido en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Predosis en la Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Posdosis (2 a 6 horas después de la administración) en la Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Las muestras de PK se analizaron utilizando un enfoque poblacional de PK para estimar el AUC en estado estacionario.
Los datos presentados son la media geométrica con un intervalo de predicción del 90%.
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Predosis en la Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Posdosis (2 a 6 horas después de la administración) en la Semana 0, Semana 12, Semana 24
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PK: Concentración máxima (Cmax) de Mazdutide en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis en la Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Postdosis (de 2 a 6 horas después de la administración) en la Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Las muestras de PK se analizaron utilizando un enfoque de PK poblacional para estimar la Cmax en estado estacionario.
Los datos presentados son la media geométrica con un intervalo de predicción del 90%.
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Predosis en la Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 32, Semana 48; Postdosis (de 2 a 6 horas después de la administración) en la Semana 0, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el valor basal del contenido de grasa hepática (CGH) mediante fracción de densidad de protones por resonancia magnética (FDP-RM) en participantes con CGH basal ≥5%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores al basal: log(Medida Real/Valor basal) = Tratamiento*Tiempo + log(Valor basal)*Tiempo + Estrato*Tiempo, donde Tratamiento y Estrato son factores.
Estructura de varianza-covarianza (Cambio desde el valor basal) = No estructurada.
El estrato se define por los niveles combinados de Sexo e IMC basal (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Cambio porcentual respecto al valor basal en el contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF en participantes con LFC basal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores a la línea base: log (Medición real/Línea base) = Tratamiento*Tiempo + log (Línea base)*Tiempo + Estrato*Tiempo, donde Tratamiento y Estrato son factores.
La estructura de varianza-covarianza (Cambio desde la línea base) = No estructurada.
Estrato se define por los niveles conjuntos de Sexo e IMC basal (<=30, >30 kg/m²).
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor basal del contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF en participantes con LFC basal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 32, Semana 48
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores al basal: log (Medición Real/Basal) = Tratamiento*Tiempo + log (Basal)*Tiempo + Estrato*Tiempo, donde Tratamiento y Estrato son factores.
Estructura de Varianza-Covarianza (Cambio desde el Basal) = No estructurada.
El Estrato se define por los niveles conjuntos de Sexo e IMC Basal (<=30, >30 kg/m²).
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Línea base, Semana 32, Semana 48
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en el Contenido de Grasa Hepática Mediante MRI-PDFF en Participantes con LFC Basal ≥10%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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Las medias de mínimos cuadrados se calcularon utilizando un modelo MMRM para las medidas posteriores al basal: log (Medición Real/Basal) = Tratamiento*Tiempo + log (Basal)*Tiempo + Estrato*Tiempo, donde Tratamiento y Estrato son factores.
Estructura de Varianza-Covarianza (Cambio desde el Basal) = No estructurada.
El Estrato se define por los niveles combinados de Sexo e IMC Basal (<=30, >30 kg/m²).
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Porcentaje medio de participantes con contenido de grasa hepática basal (LFC) ≥ 5% que lograron una reducción relativa en LFC > 30%
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 32, Semana 48
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El porcentaje medio de participantes con un contenido de grasa hepática (LFC) basal ≥ 5% que logró una reducción relativa >30% en LFC se estimó utilizando datos imputados con el modelo de regresión logística Variable = Basal + Tratamiento + Estratos (Sexo), donde Tratamiento y Estratos (Sexo) son factores.
El porcentaje medio de participantes se calculó combinando el porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo en la semana 32 y la semana 48 respectivamente en los conjuntos de datos imputados utilizando la regla de Rubin.
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Baseline, Semana 32, Semana 48
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Porcentaje medio de participantes con contenido de grasa hepática (LFC) basal ≥10% que lograron una reducción relativa >30% en LFC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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El porcentaje medio de participantes con contenido de grasa hepática (LFC) basal >=10% que lograron una reducción relativa >30% en LFC se estimó utilizando datos imputados con el modelo de regresión logística Variable = Basal + Tratamiento + Estrato (Sexo), donde Tratamiento y Estrato (Sexo) son factores.
El porcentaje medio de participantes se calculó combinando el porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo en la semana 32 y la semana 48 respectivamente en conjuntos de datos imputados utilizando la regla de Rubin.
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18661
- W8M-MC-OXA1 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- CWMM Master Protocol (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Descripción del plan:
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .