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Un estudio de LY3305677 comparado con placebo en participantes adultos con obesidad o sobrepeso

7 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, de grupos paralelos, doble ciego y de 4 brazos para investigar el control del peso con LY3305677 en comparación con placebo y en participantes adultos con obesidad o sobrepeso

El objetivo principal de este estudio, realizado según un protocolo maestro, es investigar la eficacia y seguridad del control del peso con LY3305677 en comparación con placebo y en participantes adultos con obesidad o sobrepeso. El estudio durará unas 62 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Reclutamiento
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Yessica Sachdeva
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Headlands Research - Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Matthew Joseph K. Douglas
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • National Research Institute - Huntington Park
        • Investigador principal:
          • Stanley H. Hsia
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Reclutamiento
        • Peninsula Research Associates
        • Investigador principal:
          • Lawrence D Sher
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Mark P. Christiansen
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Reclutamiento
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Investigador principal:
          • Senan Sultan
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Reclutamiento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A Norton
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Reclutamiento
        • Charter Research - Winter Park
        • Investigador principal:
          • Edgardo J Rivera-Rivera
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Investigador principal:
          • ALAN PARSA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Investigador principal:
          • Rupal Pravin Trivedi
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • susan brian
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Reclutamiento
        • L-MARC Research Center
        • Investigador principal:
          • Harold E. Bays
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Reclutamiento
        • Knownwell
        • Investigador principal:
          • Angela Kay Fitch
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Reclutamiento
        • StudyMetrix Research
        • Investigador principal:
          • Timothy R Smith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Medical Research
        • Investigador principal:
          • Cornell Calinescu
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurologic Institute
        • Investigador principal:
          • Laszlo Mechtler
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Reclutamiento
        • North Suffolk Neurology
        • Investigador principal:
          • Warren Spinner
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Reclutamiento
        • Lucas Research - New Bern
        • Investigador principal:
          • Claire Ann Presswood
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • CTI-CRC
        • Investigador principal:
          • James Paul Maynard
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Reclutamiento
        • Quality Medical Research
        • Investigador principal:
          • Saras Sharma
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • IMA Clinical Research Austin
        • Investigador principal:
          • Nomita Kim
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Investigador principal:
          • Julio Rosenstock
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • Endocrine Ips, Pllc
        • Investigador principal:
          • Amer Al-Karadsheh
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
        • Investigador principal:
          • Jara McDonald
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Reclutamiento
        • Spectrum Medical, Inc.
        • Investigador principal:
          • Stephan Jannach
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Reclutamiento
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Investigador principal:
          • Anton Elmer Grasch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

W8M-MC-OXA1:

  • Son hombres y mujeres que se comprometen a cumplir con los requisitos reproductivos y anticonceptivos.

W8M-MC-CWMM:

  • Tener un IMC ≥27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso:

    • hipertensión: con medicación para bajar la presión arterial (PA).
    • dislipidemia: con medicación hipolipemiante
    • Enfermedad cardiovascular (CV): por ejemplo, enfermedad CV isquémica, clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) Clase 1 o II Insuficiencia cardíaca
    • Apnea obstructiva del sueño
  • Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5% de ganancia y/o pérdida de peso corporal).

Criterio de exclusión:

W8M-MC-OXA1:

  • Tener algún diagnóstico previo de diabetes mellitus, es decir diabetes mellitus tipo 2 (DM2), o formas raras de diabetes mellitus, excepto diabetes gestacional.

  • Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la evaluación:

    • infarto agudo del miocardio
    • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
    • angina inestable, o
    • hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

  • Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.

    • Tener antecedentes de ICC de Clasificación Funcional I IV de la New York Heart Association (NYHA).
    • Participantes con hipertensión que no tienen una presión arterial (PA) bien controlada (>140/90 mmHg), independientemente del tratamiento antihipertensivo. Los participantes que reciben tratamiento para la hipertensión deben seguir un régimen antihipertensivo estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación.

Nota: Si el investigador anticipa la necesidad de agregar medicación antihipertensiva durante el estudio, el participante no debe ser incluido en los procedimientos de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).

W8M-MC-CWMM:

  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previa, si se realiza >1 año antes del cribado.
  • Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
  • Tener hipertensión mal controlada.
  • Tiene signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.

  • Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos al cribado:

    • infarto agudo del miocardio
    • accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
    • angina inestable, o
    • Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Tiene antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
  • Tener antecedentes de intentos de suicidio en su vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3305677 Dosis 1
Los participantes recibirán LY3305677 por vía subcutánea (SC).
Droga: LY3305677
CS administrado
Experimental: LY3305677 Dosis 2
Los participantes recibirán LY3305677 SC.
Droga: LY3305677
CS administrado
Experimental: LY3305677 Dosis 3
Los participantes recibirán LY3305677 SC.
Droga: LY3305677
CS administrado
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el placebo equivalente LY3305677.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
Línea de base, semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
Línea de base, semana 32
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el valor inicial en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
Línea de base, semana 32
Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado mediante imágenes de resonancia magnética de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
Línea de base, semana 32
Cambio porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática según MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
Línea de base, semana 32
Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática según MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Farmacocinética (PK): área bajo la curva (AUC) de LY3305677
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3305677
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anticuerpos farmacológicos emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18661
  • W8M-MC-OXA1 (Otro identificador: ISA Number)
  • CWMM Master Protocol (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502816-35-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Descripción del plan:

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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