- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670418
Análisis de función cognitiva y estudio de qEEG en pacientes con síndrome largo de COVID-19
Más del 30 % de las personas con COVID-19, incluidos los asintomáticos, y alrededor del 80 % de los pacientes hospitalizados con COVID-19 pueden experimentar secuelas posteriores a la COVID-19, lo que comúnmente se conoce como síndrome de COVID prolongado. Esta condición tiene vínculos con la disminución de la función cognitiva y puede conducir a trastornos neuropsiquiátricos, pero aún debe estudiarse más a fondo. Usando un diseño transversal, este estudio analizará la relación entre la función cognitiva y los trastornos neuropsiquiátricos con la actividad de las ondas cerebrales en pacientes con COVID largo.
Los investigadores realizaron evaluaciones utilizando el método de medición de electroencefalograma cuantitativo (qEEG) y entrevistas utilizando instrumentos como el MMSE MOCA, mini ICD 10 y SF 36. Con este examen qEEG, los investigadores esperaban que hubiera un desequilibrio/anormalidad en la actividad de las ondas cerebrales que surja relacionado con una función cognitiva deteriorada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo analizar la función cognitiva y los trastornos neuropsiquiátricos con actividad de ondas cerebrales utilizando qEEG que se produce después del síndrome de COVID/Long Covid.
Todo el procedimiento se ejecutará durante aproximadamente 12 semanas según el largo rango de COVID.
Los determinantes de los pacientes con COVID de larga duración incluyen: nunca vacunados, edad avanzada, comorbilidad, población femenina y pacientes hospitalizados.
El número total de sujetos con el síndrome post-COVID en la prueba de proporción es de 30 sujetos.
Los instrumentos de medición utilizados para medir la disminución de la función cognitiva son el cuestionario MMSE MOCA, mini ICD 10 y SF 36.
La población diana son los pacientes post-COVID-19 con Síndrome de COVID Largo.
La población accesible son pacientes post-COVID-19 que han sido atendidos en RSCM Kiara y tienen controles regulares en el policlínico RSCM con Síndrome COVID Largo por 12 semanas o más.
La población control son pacientes post-COVID-19 que lograron recuperarse sin síntomas.
Los pacientes con Síndrome COVID Largo que cumplan los criterios de inclusión y hayan firmado el consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dyah Tunjungsari, MD
- Número de teléfono: +628119884224
- Correo electrónico: penelitian.neuroui@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yetty Ramli, MD
- Número de teléfono: +62811163843
- Correo electrónico: yettyramli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Rumah Sakit Cipto Manunkusumo
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Contacto:
- Yetty Ramli, MD
- Número de teléfono: +62811163843
- Correo electrónico: yettyramli@gmail.com
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Investigador principal:
- Yetty Ramli, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes post-COVID-19 con Síndrome Long COVID-19
- Mayores de 18 años
- Dispuesto a participar en la investigación.
- Completó la evaluación MMSE MOCA, MINI ICD-10 y SF-36
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos antes de ser infectados por COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Largo COVID-19
Pacientes post-COVID-19 con Síndrome Largo COVID-19
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Cada examen de qEEG de una persona duró aproximadamente 20 minutos e incluyó dos etapas: la primera grabación de ondas cerebrales con los ojos cerrados (5 min), la otra con los ojos abiertos (5 min)
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COVID-19
Pacientes post-COVID-19 sin Síndrome Largo COVID-19
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Cada examen de qEEG de una persona duró aproximadamente 20 minutos e incluyó dos etapas: la primera grabación de ondas cerebrales con los ojos cerrados (5 min), la otra con los ojos abiertos (5 min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La función cognitiva se evaluará mediante el qEEG, con una anomalía en la actividad de las ondas cerebrales, indica deterioro de la función cognitiva
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad cognitiva evaluada por MOCA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntuación grave: ≤10 Puntuación moderada: 10-17 Puntuación leve: 18-25 Puntuación normal: 26-30
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cuestionario de autoevaluación (SRQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntuación más baja: 0 Puntuación más alta: 20.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 22-05-0578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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