- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702359
Efectos agudos del consumo de jugos con compuestos biofuncionales y probióticos en el metabolismo de la glucosa
8 de mayo de 2023 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efectos agudos del consumo de jugos con compuestos biofuncionales (vitamina D y ácidos grasos ω3) y probióticos (Lacticaseibacillus Casei Shirota y Lacticaseibacillus Rhamnosus GG) sobre el metabolismo de la glucosa en humanos sanos
Este estudio investigó los efectos del consumo de jugos con compuestos biofuncionales (vitamina D3 y ácidos grasos ω3) y probióticos (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sobre el metabolismo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo 1. Determinar el índice glucémico y la carga glucémica de jugos de granada, uva, manzana y naranja con compuestos biofuncionales (Vitamina D3 y ácidos grasos ω3) y probióticos (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG), y 2 .Examinar los efectos de estos jugos en las respuestas glucémicas e insulinémicas posprandiales en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- De no fumadores
- Hombres y mujeres no diabéticos
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 25 kg.m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave (p. enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, afecciones renales o hepáticas, afecciones endocrinas)
- Desórdenes gastrointestinales
- El embarazo
- Lactancia
- Deportes competitivos
- Abuso de alcohol
- Dependencia de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La glucosa como alimento de referencia
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 6, mujeres: 5) después de un ayuno de 12 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de D-glucosa, probados dos veces, en diferentes visitas como alimento de referencia, junto con 300 ml de agua.
Se recolectaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio del estudio y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
Se recogieron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
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Once sujetos sanos de peso corporal normal después de un ayuno de 10 a 14 horas, consumieron 50 g de glucosa diluidos en 300 ml de agua, analizados dos veces, en diferentes visitas, en 5 a 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min.
Se tomaron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 min.
Otros nombres:
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Experimental: Jugo de control
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 6, mujeres: 5) después de un ayuno de 12 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles del jugo de frutas mezcladas de control (granada, uva, manzana y naranja), probados una vez, en orden aleatorio, junto con 300 ml agua.
Se recolectaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio del estudio y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
Se recogieron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
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Once sujetos sanos con peso corporal normal después de un ayuno de 10 a 14 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles del jugo de control (que consistía en granada, uva, manzana y naranja), evaluados una vez, en 5 a 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min.
Se tomaron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 min.
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Experimental: Jugo que contiene vitamina D3
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 6, mujeres: 5) después de un ayuno de 12 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de jugo de frutas mixto enriquecido con vitamina D3, probado una vez, en orden aleatorio, junto con 300 ml de agua.
Se recolectaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio del estudio y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
Se recogieron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
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Once sujetos sanos con peso corporal normal después de un ayuno de 10 a 14 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles del jugo (que consistía en granada, uva, manzana y naranja) que contenía vitamina D3, probado una vez, en 5 a 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min.
Se tomaron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 min.
Otros nombres:
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Experimental: Jugo que contiene ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA)
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 6, mujeres: 5) después de un ayuno de 12 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de jugo de frutas mixto enriquecido con PUFA n-3, probados una vez, en orden aleatorio, junto con 300 ml de agua.
Se recolectaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio del estudio y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
Se recogieron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
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Once sujetos sanos con peso corporal normal después de un ayuno de 10 a 14 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles del jugo (que consistía en granada, uva, manzana y naranja) que contenían ácidos grasos n-3, probados una vez, en 5 a 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min.
Se tomaron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 min.
Otros nombres:
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Experimental: Jugo que contiene probióticos
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 6, mujeres: 5) después de un ayuno de 12 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de jugo de frutas mixto enriquecido con probióticos, probados una vez, en orden aleatorio, junto con 300 ml de agua.
Se recolectaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio del estudio y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
Se recogieron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
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Once sujetos sanos de peso corporal normal después de un ayuno de 10 a 14 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles del jugo (que consistía en granada, uva, manzana y naranja) que contenía probióticos, probados una vez, en 5 a 10 minutos.
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min.
Se tomaron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 min.
Otros nombres:
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Experimental: Jugo que contiene probióticos, vitamina D3 y PUFA n-3
Once adultos sanos de peso corporal normal (hombres: 6, mujeres: 5) después de un ayuno de 12 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles de un jugo mixto enriquecido con probióticos, vitamina D3 y PUFA n-3, probados una vez, en orden aleatorio, junto con con 300 ml de agua.
Se recolectaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio del estudio y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
Se recogieron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de la bebida de prueba.
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Once sujetos sanos con peso corporal normal después de un ayuno de 10 a 14 horas, consumieron 50 g de carbohidratos disponibles del jugo (que consistía en granada, uva, manzana y naranja) que contenía probióticos, vitamina D3 y ácidos grasos n-3, probados una vez, en 5 a 10 minutos .
Se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar de la punta de los dedos al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min.
Se tomaron muestras de insulina salival al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cambio clínicamente útil en la glucosa en sangre, definido como la restauración de la glucosa dentro de los límites normales durante la prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de insulina salival
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cambio clínicamente útil en la insulina salival, definido como la restauración de la insulina dentro de los límites normales durante la prueba de tolerancia a la glucosa de 3 horas
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3 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cambio útil en la presión arterial sistólica y diastólica antes y 3 horas después del consumo de los jugos.
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3 horas
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Calificación subjetiva del apetito
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cambio útil en el apetito subjetivo utilizando escalas analógicas visuales (VAS).
Los participantes calificaron su hambre, deseo de comer, saciedad percibida, sed, preocupación por la comida, placer de comer el alimento de prueba consumido y sed, después de comer en una línea horizontal VAS, con una longitud de línea de 10 cm, una anchura de línea de 3 puntos de autoedición, era negro, tenía puntos finales de línea plana, tenía un orden numérico ascendente de puntos finales de escala [es decir, "0" y "10", por ejemplo, ni hambriento (0 mm), lleno (100 mm) o sin deseo de comer en el medio (50 mm)], y usó "0" y "10" como anclas numéricas debajo de los puntos finales izquierdo y derecho, respectivamente.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRBD 78 12.10.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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