- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702359
Efeitos agudos do consumo de suco com compostos biofuncionais e probióticos no metabolismo da glicose
8 de maio de 2023 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Efeitos agudos do consumo de suco com compostos biofuncionais (vitamina D e ácidos graxos ω3) e probióticos (Lacticaseibacillus Casei Shirota e Lacticaseibacillus Rhamnosus GG) no metabolismo da glicose em humanos saudáveis
Este estudo investigou os efeitos do consumo de sucos com compostos biofuncionais (Vitamina D3 e ácidos graxos ω3) e probióticos (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sobre o metabolismo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivos: 1. Determinar o índice glicêmico e a carga glicêmica de sucos de romã, uva, maçã e laranja com compostos biofuncionais (Vitamina D3 e ácidos graxos ω3) e probióticos (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) e 2 .Examine os efeitos desses sucos nas respostas glicêmicas e insulinêmicas pós-prandiais em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11855
- Agricultural University of Athens
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Não fumante
- Homens e mulheres não diabéticos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 25 kg.m2
Critério de exclusão:
- Doença crónica grave (por ex. doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças renais ou hepáticas, doenças endócrinas)
- Problemas gastrointestinais
- Gravidez
- Lactação
- esportes competitivos
- Abuso de álcool
- dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glicose como alimento de referência
Onze adultos saudáveis e com peso corporal normal (masculino: 6, feminino: 5) após um jejum de 12 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis da D-glicose, testados duas vezes, em diferentes visitas como alimento de referência, juntamente com 300mL de água.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após o consumo da bebida teste.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min após o consumo da bebida teste.
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Onze indivíduos saudáveis, com peso corporal normal, após jejum de 10-14h, consumiram 50g de glicose diluída em 300mL de água, testados duas vezes, em visitas diferentes, em 5-10 min.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min.
Outros nomes:
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Experimental: Suco de controle
Onze adultos saudáveis e com peso corporal normal (masculino: 6, feminino: 5) após um jejum de 12 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis do suco de frutas mistas controle (romã, uva, maçã e laranja), testados uma vez, em ordem aleatória, junto com 300mL água.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após o consumo da bebida teste.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min após o consumo da bebida teste.
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Onze indivíduos saudáveis, com peso corporal normal após 10-14 horas de jejum, consumiram 50g de carboidratos disponíveis do suco de controle (consistindo de romã, uva, maçã e laranja), testados uma vez, dentro de 5-10 minutos.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min.
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Experimental: Suco com vitamina D3
Onze adultos saudáveis e com peso corporal normal (masculino: 6, feminino: 5) após um jejum de 12 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis a partir de suco de frutas enriquecido com vitamina D3, testado uma vez, em ordem aleatória, juntamente com 300mL de água.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após o consumo da bebida teste.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min após o consumo da bebida teste.
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Onze indivíduos saudáveis, com peso corporal normal, após jejum de 10-14 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis do suco (consistindo de romã, uva, maçã e laranja) contendo vitamina D3, testados uma vez, em 5-10 minutos.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min.
Outros nomes:
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Experimental: Suco contendo ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA)
Onze adultos saudáveis e com peso corporal normal (masculino: 6, feminino: 5) após um jejum de 12 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis a partir de suco de frutas misto enriquecido com n-3 PUFA, testado uma vez, em ordem aleatória, junto com 300mL de água.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após o consumo da bebida teste.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min após o consumo da bebida teste.
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Onze indivíduos saudáveis e com peso corporal normal após 10-14 horas de jejum, consumiram 50g de carboidratos disponíveis do suco (consistindo de romã, uva, maçã e laranja) contendo ácidos graxos n-3, testados uma vez, em 5-10 minutos.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min.
Outros nomes:
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Experimental: Suco com probióticos
Onze adultos saudáveis e com peso corporal normal (masculino: 6, feminino: 5) após um jejum de 12 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis a partir de suco de frutas misto enriquecido com probióticos, testado uma vez, em ordem aleatória, juntamente com 300mL de água.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após o consumo da bebida teste.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min após o consumo da bebida teste.
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Onze indivíduos saudáveis, com peso corporal normal, após jejum de 10-14 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis do suco (consistindo de romã, uva, maçã e laranja) contendo probióticos, testados uma vez, em 5-10 minutos.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min.
Outros nomes:
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Experimental: Suco contendo probióticos, vitamina D3 e n-3 PUFA
Onze adultos saudáveis e com peso corporal normal (masculino: 6, feminino: 5) após um jejum de 12 horas, consumiram 50g de carboidratos disponíveis de um suco misto enriquecido com probióticos, vitamina D3 e n-3 PUFA, testados uma vez, em ordem aleatória, juntamente com 300mL de água.
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após o consumo da bebida teste.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min após o consumo da bebida teste.
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Onze indivíduos saudáveis e com peso corporal normal após 10-14 horas de jejum, consumiram 50g de carboidratos disponíveis do suco (consistindo de romã, uva, maçã e laranja) contendo probióticos, vitamina D3 e ácidos graxos n-3, testados uma vez, dentro de 5-10 min .
Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min.
Amostras de insulina salivar foram coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas da glicemia capilar
Prazo: 3 horas
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Alteração clinicamente útil na glicemia, definida como a restauração da glicose dentro dos limites normais durante o teste de tolerância à glicose de 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de insulina salivar
Prazo: 3 horas
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Alteração clinicamente útil na insulina salivar, definida como a restauração da insulina dentro dos limites normais durante o teste de 3h de glicose.
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3 horas
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Pressão arterial
Prazo: 3 horas
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Mudança útil na pressão arterial sistólica e diastólica antes e 3 horas após o consumo dos sucos.
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3 horas
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Avaliação subjetiva do apetite
Prazo: 3 horas
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Mudança útil no apetite subjetivo usando escalas analógicas visuais (VAS).
Os participantes avaliaram sua fome, desejo de comer, saciedade percebida, sede, preocupação com a comida, prazer de comer o alimento teste consumido e sede, após comer em uma linha EVA horizontal, com comprimento de linha de 10 cm, largura de linha de 3 pontos de editoração eletrônica, era preto, tinha pontos finais de linha plana, tinha uma ordem numérica ascendente de pontos finais de escala [ou seja, "0" e "10", por exemplo, sem fome (0 mm), cheio (100 mm) ou desejo de comida no meio (50 mm)], e usou "0" e "10" como âncoras numéricas abaixo das extremidades esquerda e direita, respectivamente.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBD 78 12.10.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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