- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703165
Intervención Asistida por Caballos, Variabilidad del Ritmo Cardíaco y Estrés
Intervención asistida por caballos y variabilidad de la frecuencia cardíaca en participantes en condiciones estresantes
En este estudio, se investigan los efectos de una intervención asistida por animales en personas con mayores niveles de estrés. Los datos recogidos se compararán con los de participantes con altos niveles de estrés pero sin intervención asistida por animales (los participantes solo observan la naturaleza) y con un grupo control formado por personas sin exposición al estrés.
El estudio se realizará en el siguiente entorno: examen de cuestionario sobre estrés crónico, cuestionario sobre bienestar actual y medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) antes de la intervención asistida por caballos, una medición de HRV y un examen de cuestionario (POMS) sobre bienestar actual. -estar después de la intervención asistida por caballos, un cuestionario (POMS) sobre el bienestar actual 5 días después de la intervención asistida por caballos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reconocimiento temprano de los factores estresantes crónicos, que a menudo son ignorados por los afectados hasta que aparecen los síntomas físicos, es de vital importancia. Además de las modalidades de terapia psicofarmacológica, también se deben considerar métodos complementarios como la intervención asistida por animales para ampliar el espectro terapéutico y así prevenir los daños consecuentes asociados al estrés lo antes posible.
El estrés ha ganado importancia en los últimos años no solo en el contexto médico, sino también por su relevancia económica. El estrés crónico, en particular, conduce a numerosas enfermedades secundarias médicamente relevantes y a un aumento de las bajas por enfermedad e incluso a la incapacidad laboral permanente. Una posible intervención para reducir el estrés podría ser la intervención asistida por animales.
Hipótesis principal: el uso de intervenciones asistidas por animales en personas diagnosticadas con situaciones estresantes crónicas conducirá a aumentos medibles en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Hipótesis secundaria: El uso de intervención asistida por animales en personas diagnosticadas con situaciones de estrés crónico conduce a una mejora del bienestar (parámetro objetivo: cuestionario POMS)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Baranyi, M.D.
- Número de teléfono: 004331638586241
- Correo electrónico: an.baranyi@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bettina Frühwirth
- Correo electrónico: bettina.fruehwirth@stud.medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino, femenino y diverso
- Edad entre 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Alergias al pelo de animales (especialmente alergias al pelo de caballo, miedo a los caballos)
- Afecciones psiquiátricas graves agudas (p. psicosis)
- Las personas, incapaces de dar su consentimiento informado firmado,
- Todas las personas que no hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sujetos con carga de estrés e intervención asistida por animales
La intervención asistida por caballos de 20 minutos se lleva a cabo respetando las precauciones básicas de seguridad (barra de seguridad entre el caballo y el participante) y después de las instrucciones de seguridad en el manejo del caballo de terapia.
El caballo puede ser tocado o acariciado con mayor o menor intensidad, según las necesidades y el estado de ánimo actual del participante del estudio.
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intervención asistida por caballos
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Comparador activo: sujetos con carga de estrés y sin intervención asistida por animales
Los participantes del estudio solo observan el entorno natural.
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solo mirando el campo
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Comparador activo: sujetos sin carga de estrés y con intervención asistida por animales
La intervención asistida por caballos de 20 minutos se lleva a cabo respetando las precauciones básicas de seguridad (barra de seguridad entre el caballo y el participante) y después de las instrucciones de seguridad en el manejo del caballo de terapia.
El caballo puede ser tocado o acariciado con mayor o menor intensidad, según las necesidades y el estado de ánimo actual del participante del estudio.
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intervención asistida por caballos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Momento 1: variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial antes de la intervención asistida por animales, Momento 2: variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la intervención asistida por animales
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la intervención asistida por animales en comparación con la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial antes de la intervención asistida por animales.
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Momento 1: variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial antes de la intervención asistida por animales, Momento 2: variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la intervención asistida por animales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de ánimo (Cuestionario Perfil de Estados de Ánimo)
Periodo de tiempo: Momento 1: estado de ánimo inicial antes de la intervención asistida por animales, Momento 2: estado de ánimo inmediatamente después de la intervención asistida por animales
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Cambio en el estado de ánimo inmediatamente después de la intervención asistida por animales en comparación con el estado de ánimo inicial antes de la intervención asistida por animales (Cuestionario de perfiles de estados de ánimo: valor mínimo = -24, valor máximo = 177, puntuaciones más bajas indicativas de personas con más perfiles de estado de ánimo estables).
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Momento 1: estado de ánimo inicial antes de la intervención asistida por animales, Momento 2: estado de ánimo inmediatamente después de la intervención asistida por animales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baranyi, Medical University of Graz, Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34-521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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