- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703165
Intervenção assistida por cavalo, variabilidade da frequência cardíaca e estresse
Intervenção assistida por cavalos e variabilidade da frequência cardíaca em participantes sob condições estressantes
Neste estudo, são investigados os efeitos de uma intervenção assistida por animais em pessoas com níveis elevados de estresse. Os dados coletados serão comparados com os de participantes com alto nível de estresse, mas sem intervenção assistida por animais (os participantes apenas observam a natureza) e com um grupo controle composto por pessoas sem exposição ao estresse.
O estudo será realizado no seguinte cenário: Exame de questionário sobre estresse crônico, questionário sobre bem-estar atual e medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes da intervenção assistida por cavalo, uma medição de VFC e um exame de questionário (POMS) no poço atual -sendo após a intervenção assistida por cavalo, um questionário (POMS) sobre bem-estar atual 5 dias após a intervenção assistida por cavalo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reconhecimento precoce dos estressores crônicos, muitas vezes negligenciados pelos afetados até o aparecimento dos sintomas físicos, é de fundamental importância. Além das modalidades de terapia psicofarmacológica, métodos complementares, como a intervenção assistida por animais, também devem ser considerados, a fim de expandir o espectro terapêutico e, assim, prevenir danos consequentes associados ao estresse o mais cedo possível.
O stress tem vindo a ganhar importância nos últimos anos não só no contexto médico, mas também devido à sua relevância económica. O estresse crônico, em particular, leva a inúmeras doenças secundárias clinicamente relevantes e ao aumento de licenças médicas e até mesmo incapacidade permanente para o trabalho. Uma possível intervenção para reduzir o estresse poderia ser a intervenção assistida por animais.
Hipótese primária: O uso de intervenção assistida por animais em pessoas diagnosticadas com situações estressantes crônicas levará a aumentos mensuráveis na variabilidade da frequência cardíaca.
Hipótese secundária: O uso de intervenção assistida por animais em pessoas diagnosticadas com situações estressantes crônicas leva à melhoria do bem-estar (parâmetro alvo: questionário POMS)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Baranyi, M.D.
- Número de telefone: 004331638586241
- E-mail: an.baranyi@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Bettina Frühwirth
- E-mail: bettina.fruehwirth@stud.medunigraz.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino e diverso
- Idade entre 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Alergias a pêlos de animais (especialmente alergias a pêlos de cavalo, medo de cavalos)
- Condições psiquiátricas graves agudas (por ex. psicose)
- Pessoas incapazes de dar consentimento informado assinado,
- Todas as pessoas que não assinaram o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: indivíduos com carga de estresse e intervenção assistida por animais
A intervenção assistida por cavalo de 20 minutos ocorre em conformidade com as precauções básicas de segurança (barra de segurança entre cavalo e participante) e após instrução de segurança no manuseio do cavalo de terapia.
O cavalo pode ser tocado ou acariciado com mais ou menos intensidade, dependendo das necessidades e estado de espírito atual do participante do estudo.
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intervenção assistida por cavalo
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Comparador Ativo: indivíduos com carga de estresse e sem intervenção assistida por animais
Os participantes do estudo apenas observam o ambiente natural.
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apenas observando o campo
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Comparador Ativo: indivíduos sem carga de estresse e com intervenção assistida por animais
A intervenção assistida por cavalo de 20 minutos ocorre em conformidade com as precauções básicas de segurança (barra de segurança entre cavalo e participante) e após instrução de segurança no manuseio do cavalo de terapia.
O cavalo pode ser tocado ou acariciado com mais ou menos intensidade, dependendo das necessidades e estado de espírito atual do participante do estudo.
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intervenção assistida por cavalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Ponto de tempo 1: Variabilidade da frequência cardíaca basal antes da intervenção assistida por animais, Ponto de tempo 2: variabilidade da frequência cardíaca imediatamente após a intervenção assistida por animais
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca imediatamente após a intervenção assistida por animais quando comparada com a variabilidade da frequência cardíaca basal antes da intervenção assistida por animais.
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Ponto de tempo 1: Variabilidade da frequência cardíaca basal antes da intervenção assistida por animais, Ponto de tempo 2: variabilidade da frequência cardíaca imediatamente após a intervenção assistida por animais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos estados de humor (Perfil do Questionário de Estados de Humor)
Prazo: Ponto de tempo 1: estado de linha de base dos estados de humor antes da intervenção assistida por animais, Ponto de tempo 2: estado dos estados de humor imediatamente após a intervenção assistida por animais
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Mudança no estado de humor imediatamente após a intervenção assistida por animais, quando comparado com o estado de humor inicial antes da intervenção assistida por animais (Profile of Mood States Questionnaire: valor mínimo = -24, valor máximo = 177, pontuações mais baixas indicativas de pessoas com mais perfis de humor estáveis).
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Ponto de tempo 1: estado de linha de base dos estados de humor antes da intervenção assistida por animais, Ponto de tempo 2: estado dos estados de humor imediatamente após a intervenção assistida por animais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baranyi, Medical University of Graz, Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34-521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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