Un ensayo clínico para investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de DA-1229_01 en comparación con la administración conjunta de Evogliptin 5 mg y Metformin XR 1000 mg, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de DA-1229_01 en voluntarios varones sanos
27 de noviembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado, de dosis única para investigar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 5/1000 mg) en comparación con la administración conjunta de Evogliptin 5 mg y Metformin XR 1000 mg, y para Evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de DA-1229_01 después de la administración oral única en voluntarios varones sanos
Este estudio clínico de Fase I tiene como objetivo evaluar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de DA-1229_01 e investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de DA-1229_01 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
- Peso corporal entre 55 kg y 90 kg, IMC entre 18,0 y 27,0
- FPG 60-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
- Voluntario que comprende totalmente el progreso de estos ensayos clínicos, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.
Criterio de exclusión:
- Voluntario que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrino, hematooncología, cardiología, trastorno mental)
- Voluntario que tuvo enfermedad del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía (se excluyen apendicectomía, hernioplastia)
- Voluntario que tuvo una reacción de hipersensibilidad a medicamentos (aspirina, antibióticos)
- Sujeto que ya participó en otros ensayos en 2 meses
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Parte 1) DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptina/Metformina XR 5/1000 mg E : Evogliptina 5 mg M : Metformina XR 1000 mg
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administración única compleja
Otros nombres:
coadministración de 2 fármacos
Otros nombres:
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Experimental: (Parte 1) E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptina/Metformina XR 5/1000 mg E : Evogliptina 5 mg M : Metformina XR 1000 mg
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administración única compleja
Otros nombres:
coadministración de 2 fármacos
Otros nombres:
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Experimental: (Parte 2) DA-1229_01 rápido → alimentado
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Ayuno: administración con el estómago vacío Alimentado: administración después de una dieta rica en grasas
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Experimental: DA-1229_01 alimentado → rápido
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 5/1000mg Ayuno: administración con el estómago vacío Alimentado: administración después de una dieta rica en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) última de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Evogliptin y Metformin
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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Semivida terminal (t1/2) de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC)inf de evogliptina y metformina
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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AUCinf = AUC último + Clast/λz
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1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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Tiempo antes de la primera concentración medible (tlag) de metformina (solo en el ensayo de la Parte 2)
Periodo de tiempo: 1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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1d(15d) antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, Ph.d., M.B.A, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_01_BE_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .