Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica para el cáncer de recto
Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo (TaLaR): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En los últimos años, la escisión mesorrectal transanal (TaTME) ha surgido como una alternativa quirúrgica prometedora para el cáncer de recto, especialmente para el cáncer de recto medio y bajo. En teoría, TaTME tiene la ventaja potencial de proporcionar un mejor acceso para movilizar el recto distal y, por lo tanto, podría lograr mejores resultados patológicos, como un margen circunferencial afectado (MRC) más bajo y un mesorrecto resecado incompleto, lo que podría traducirse en un mejor resultado oncológico para los pacientes en el largo plazo Sin embargo, hasta el momento, la viabilidad y la no inferioridad (comparada con la escisión total del mesorrecto laparoscópica, LpTME) de esta técnica solo ha sido validada en estudios con limitaciones de pequeño tamaño muestral, de carácter retrospectivo.
Objetivo del estudio: este estudio tiene como objetivo evaluar la técnica TaTME en comparación con la cirugía rectal laparoscópica convencional, centrándose en la calidad de la resección, así como en los resultados de supervivencia a largo plazo.
Diseño del estudio Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos. La proporción de aleatorización de TaTME sobre LpTME será de 1:1. Se utilizará un sistema central de captura electrónica de datos (EDC) para la aleatorización, el CRF electrónico y la recopilación de datos. Todos los análisis comparativos se realizarán sobre la base de "intención de tratar".
Tamaño de la muestra: Cálculo del tamaño de la muestra de este ensayo basado en SLE de 3 años y SG de 5 años; pero el tamaño de la muestra según la SG de 5 años fue mayor que el basado en la SLE de 3 años. La SG esperada a 5 años entre los pacientes con cáncer de recto en estadio clínico I-III tratados con laTME fue del 77,4 %. Permitiendo una diferencia del 10 % como margen de no inferioridad, se requeriría que 910 pacientes declararan suficientemente taTME no inferior a laTME en SG a 5 años según una prueba de rango logarítmico con un error α de 2,5 % (en dos prueba lateral) y potencia del 80%. Suponiendo una tasa de abandono del 20%, se planeó inscribir un total de 1114 pacientes para este ensayo.
Criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de supervivencia sin enfermedad (DFS) a los 3 años y la tasa de supervivencia general (SG) a los 5 años. Los criterios de valoración secundarios incluyen: 1) la calidad de la resección, que incluye principalmente la tasa de afectación circunferencial y la integridad del mesorrecto. La muestra resecada fue procesada patológicamente y evaluada en cada centro por patólogos capacitados y calificados de forma independiente.2) corto resultados operatorios a plazo como morbilidad y mortalidad, etc.; 3) resultado oncológico a largo plazo, como recurrencia local y supervivencia general. Además, también se evalúa el resultado funcional y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Contacto:
- Dan Ma, MD,Phd
- Número de teléfono: 008615823555665
- Correo electrónico: 1054727918@qq.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yi Xiao, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613366036387
- Correo electrónico: XiaoY@pumch.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
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Contacto:
- Weidong Tong, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613500321218
- Correo electrónico: vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510559
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- Yanan Wang, MD.PhD
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Contacto:
- Qingwen Xu, MD
- Número de teléfono: 008613600387083
- Correo electrónico: xuqwen@21cn.com
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Ming Xie, MD
- Número de teléfono: 008615519202000
- Correo electrónico: 2581303091@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Yi Zhang, MD,PhD
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contacto:
- Jun Ouyang, MD
- Número de teléfono: 008613973426200
- Correo electrónico: 1847039906@qq.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Quan Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 008615843073207
- Correo electrónico: wangquanjdyy@163.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Hong Zhang, MD
- Número de teléfono: 008618940257919
- Correo electrónico: haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yongchun Song, MD
- Número de teléfono: 008618991232549
- Correo electrónico: dr.songyongchun@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Bo Feng, MD,PhD
- Número de teléfono: 008613512103996
- Correo electrónico: fengbo2022@163.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
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Contacto:
- Qing Xu, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613761002053
- Correo electrónico: renjixuqing@163.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
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Contacto:
- Mingyang Ren, MD
- Número de teléfono: 008613890756
- Correo electrónico: 2861746489@qq.com
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Reclutamiento
- Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
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Contacto:
- Miao Wu, MD
- Número de teléfono: 008613990905852
- Correo electrónico: 13990905852@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente;
tumor situado por debajo del nivel del reflejo peritoneal;
diagnóstico de cáncer de recto susceptible de cirugía curativa;
sin evidencia de metástasis a distancia;
estadio tumoral preoperatorio dentro de III;
no amenazar la fascia mesorrectal (MRF) después de la terapia neoadyuvante;
sin contraindicaciones para la cirugía laparoscópica;
sin antecedentes de otras neoplasias malignas;
Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
no pudo realizar una cirugía de preservación del esfínter (que requiere un procedimiento de Mile);
tumor T4b que invade órganos adyacentes;
Tumores T1 que se pueden resecar localmente
debe tomar terapia neoadyuvante pero rechazarla;
cáncer recurrente;
diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años;
cirugía de emergencia con obstrucción o perforación intestinal;
antecedentes de cirugía colorrectal;
incontinencia fecal;
antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
con contraindicaciones a la anestesia general (ASA clase 4 o 5);
embarazada o amamantando;
antecedentes de trastorno mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escisión mesorrectal total transanal
El recto se moviliza y se reseca transanalmente (de abajo hacia arriba) de acuerdo con los principios de TME, a través de una plataforma transanal (ya sea una plataforma rígida o flexible). Un TaTME ideal se define como la porción extraperitoneal del recto que se moviliza desde abajo.
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Escisión mesorrectal total transanal
Otros nombres:
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Comparador activo: Escisión mesorrectal total laparoscópica
La TME laparoscópica tradicional (LpTME) se realizó a través de técnicas laparoscópicas estándar, incluidos múltiples trócares e instrumentos laparoscópicos convencionales.
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Escisión mesorrectal total laparoscópica convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Margen de resección circunferencial positivo (MRC)
Periodo de tiempo: 3 años
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CRM involucrado (células tumorales
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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Sobrevivencia promedio
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10 años
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Completitud mesorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de la muestra de mesorrecto o TME (completa, casi completa, incompleta)
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3 años
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Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de ganglios linfáticos recuperados
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3 años
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de morbilidad
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1 año
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de mortalidad
|
1 año
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Resultados de la función anorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar la función defecatoria con la puntuación de Wexner
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3 años
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Resultados funcionales sexuales
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar la función sexual con el cuestionario IIEF (International Index of Erectile Function)
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3 años
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Calidad de vida del paciente: cuestionario EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ-30
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen WH, Kang L, Luo SL, Zhang XW, Huang Y, Liu ZH, Wang JP. Transanal total mesorectal excision assisted by single-port laparoscopic surgery for low rectal cancer. Tech Coloproctol. 2015 Sep;19(9):527-34. doi: 10.1007/s10151-015-1342-1. Epub 2015 Jul 29.
- Kang L, Chen WH, Luo SL, Luo YX, Liu ZH, Huang MJ, Wang JP. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a preliminary report. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2552-62. doi: 10.1007/s00464-015-4521-2. Epub 2015 Aug 27.
- Zeng Z, Luo S, Chen J, Cai Y, Zhang X, Kang L. Comparison of pathological outcomes after transanal versus laparoscopic total mesorectal excision: a prospective study using data from randomized control trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3956-3962. doi: 10.1007/s00464-019-07167-1. Epub 2019 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-RECTAl-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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