Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

28 de febrero de 2023 actualizado por: Marwa Ali Mahmoud Hassan, Assiut University

Seguridad y eficacia de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis

Estudio prospectivo para evaluar la respuesta de pacientes con mielofibrosis a ruxolitinib y sus eventos adversos en pacientes (estudio observacional de 1 año).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mielofibrosis (MF) es un trastorno clonal de las células madre hematopoyéticas pluripotentes en el que la población de células madre anormales libera varias citocinas y factores de crecimiento en el microambiente de la médula ósea, se caracteriza patológicamente por fibrosis de la médula ósea, hematopoyesis extramedular y una cinasa Janus hiperactiva. /transductores de señales y activadores de la transcripción (JAK-STAT), se estima que la MF tiene una incidencia anual de 0,47-1,98 por 100 000. La mayoría de los pacientes tienen > 60 años en el momento del diagnóstico inicial tiende a ser más común en hombres que en mujeres. puede ser de novo (MF primaria) o secundaria a policitemia vera (PV) o trombocitemia esencial (ET).

La mayoría de los pacientes presentan anemia, esplenomegalia y síntomas constitucionales, pero hasta el 30 % de los pacientes son asintomáticos en el momento del diagnóstico; los pacientes sintomáticos desarrollan síntomas relacionados con la esplenomegalia, como distensión y dolor abdominal, saciedad temprana, disnea, junto con síntomas constitucionales como fatiga. , sudores nocturnos, caquexia, prurito, dolor óseo, pérdida de peso y fiebre son los aspectos dominantes del cuadro clínico que afectan fuertemente el estado funcional y la calidad de vida (CV) de los pacientes con MF, la causa más frecuente de muerte es la evolución a la leucemia mieloide aguda, también otras condiciones como la progresión sin transformación, las complicaciones relacionadas con la citopenia y los eventos cardiovasculares pueden ser fatales.

Aproximadamente el 90 % de los pacientes con MF portan mutaciones en cualquiera de los 3 genes impulsores: Janus kinase 2 (JAK2) en ~ 60 % de los casos, calreticulina (CALR) en ~ 20 % y oncogén del virus de la leucemia mieloproliferativa (MPL) en ~ 10 % Las proteínas mutantes activan la vía (JAK-STAT) y otras vías aguas abajo que conducen a la mieloproliferación, la expresión de citoquinas proinflamatorias y la remodelación de la médula ósea.

El diagnóstico actual de PMF se basa en los criterios de la OMS de 2016 e implica una evaluación compuesta de características clínicas y de laboratorio. El pronóstico se basa actualmente en tres sistemas de puntuación diferentes (IPSS, DIPSS, DIPSS PLUS) y recientemente se consideraron mutaciones en el desarrollo de tres nuevos modelos pronósticos en PMF.

En la actualidad, el único tratamiento curativo para la MF es el trasplante alogénico de células madre. La mayoría de los pacientes con MF no se consideran aptos para el trasplante debido a la edad o las comorbilidades, por lo que el tratamiento de la mayoría de los pacientes se centra en el control de los síntomas.

Desde el descubrimiento de las mutaciones de JAK2 y el desarrollo de los inhibidores de JAK han cambiado significativamente el resultado terapéutico de la MF en lo que respecta al control de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes. En este artículo, presentamos nuestras recomendaciones para el manejo práctico de la MF con ruxolitinib a Janus. Inhibidor de quinasa (JAK1/JAK2) aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con MF primaria, MF posterior a la policitemia vera y MF posterior a la trombocitemia esencial, y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración para MF de riesgo intermedio o alto, incluidos PMF, PPV-MF y PET-MF. El efecto terapéutico de ruxolitinib no se limitó a la respuesta del volumen del bazo, siendo también eficaz en el alivio de los síntomas constitucionales; reduciendo molestias abdominales, pérdida de apetito, picazón, fatiga, sudores nocturnos; y mejorar la calidad de vida. La principal toxicidad de ruxolitinib es hematológica debido a la inhibición no selectiva de la señalización JAK-STAT, una vía esencial para la hematopoyesis normal. Debido a su actividad negativa sobre la respuesta inmunitaria, ruxolitinib puede favorecer un aumento de la incidencia de infecciones tanto oportunistas como no oportunistas. Pocos estudios evalúan el papel de ruxolitinib en MF y su papel en la mejora de la calidad de vida del paciente en la Universidad de Assiut, por lo que decidimos realizar este influyente estudio para evaluar la eficacia de ruxolitinib en MF y sus eventos adversos en pacientes con MF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marwa Ali Mahmoud, specialist
  • Número de teléfono: 01002085973
  • Correo electrónico: meroooo17789@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Howaida Abdelhakim nafady, professor
  • Número de teléfono: 01094721339
  • Correo electrónico: hwaidanafady@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes que asisten a la unidad de hematología clínica y a la clínica en la universidad de Assiut son evaluados para:

  1. diagnóstico (antes del inicio del tratamiento para pacientes ingenuos)
  2. si diagnóstico confirmado (para pacientes ingenuos y previamente diagnosticados)
  3. seguimiento a (3, 6, 12 meses) por

    • CBC
    • tamaño del bazo
    • carga de síntomas según MF-SAF (formulario de evaluación de síntomas)
    • Demanda de transfusiones
    • ajuste de dosis, duración del tratamiento y tasas de interrupción
  4. Eventos adversos del fármaco principalmente citopenia hematológica según criterios de la OMS de toxicidad del fármaco e infección o reactivación de hepatitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FMP se diagnosticó de acuerdo con los Criterios Estándar Internacionales revisados ​​de 2016, y PPV-MF o PET-MF de acuerdo con los criterios estándar con mutación JAK2 positiva, bazo palpable (≥5 cm por debajo del margen costal izquierdo, medido con una regla suave durante la respiración tranquila) , PMF, PPV-MF o PET-MF de riesgo alto e intermedio-2 con síntomas relacionados con la enfermedad o esplenomegalia sintomática y pacientes con PMF, PPV-MF o PET-MF de riesgo intermedio-1 que tienen síntomas no controlados con terapias de apoyo o esplenomegalia sintomática.
  • pacientes que previamente comenzaron con ruxolitinib y aún lo toman.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con MF de bajo riesgo
  • riesgo intermedio 1 sin esplenomegalia ni síntomas
  • Mutación JAK2 negativa
  • reserva inadecuada de médula ósea en la visita inicial, demostrada por al menos 1 de los siguientes: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1 × 109/l, recuento de plaquetas <50 × 109/l, sin la ayuda de factores de crecimiento, factores trombopoyéticos o transfusiones de plaquetas y Hb ≤ 6,5 g/dl a pesar de las transfusiones
  • insuficiencia renal grave (definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min); función hepática inadecuada (bilirrubina total ≥2,5 × límite superior de lo normal [LSN] y posterior determinación de bilirrubina directa ≥2,5 × LSN o alanina aminotransferasa >2,5 × LSN o aspartato aminotransferasa >2,5 × LSN
  • hepatitis viral aguda o infección crónica activa por hepatitis B o C
  • tratamiento concurrente con un potente inhibidor sistémico o inductor de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución del tamaño del bazo
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de pacientes que lograron una reducción de ≥50 % en el tamaño del bazo
6 meses
carga de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la carga de los síntomas constitucionales evaluados por el Formulario de Evaluación de Síntomas de MF en una escala de 0 (ausente/tan bueno como puede ser) a 10 (peor imaginable/tan malo como puede ser)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis según los criterios de toxicidad de medicamentos de la OMS
Periodo de tiempo: 1 año
Anemia, leucopenia y trombocitopenia en hemograma completo y reactivación del virus de la hepatitis (B,C) por PCR
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • myelofibrosis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir