- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765760
Mejora de la correspondencia entre ventilación y perfusión del SDRA mediante el posicionamiento en decúbito prono evaluado por EIT
13 de junio de 2025 actualizado por: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Mejora de la coincidencia de ventilación-perfusión del síndrome de dificultad respiratoria aguda mediante posicionamiento prono evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es una enfermedad altamente letal con opciones de tratamiento limitadas.
En los últimos años, se ha demostrado que la ventilación en decúbito prono mejora la tasa de mortalidad y las lesiones pulmonares de los pacientes con ARDS al promover el reclutamiento pulmonar, mejorar la relación ventilación/perfusión (V/Q), mejorar la distensibilidad del sistema respiratorio, promover el drenaje del esputo y evitar de manera efectiva la inflación excesiva del pulmón dorsal.
La tecnología de tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para evaluar el efecto de la ventilación en posición prona sobre la coincidencia de V/Q pulmonar, y algunos estudios han confirmado que la ventilación en posición prona puede mejorar la coincidencia de V/Q pulmonar y el índice de oxigenación.
Sin embargo, los estudios previos fueron en su mayoría informes de casos o estudios fisiológicos de muestras pequeñas que carecían de cambios dinámicos en la coincidencia de V/Q pulmonar durante la ventilación repetida en posición prono.
Por lo tanto, este estudio plantea la hipótesis de que la ventilación en decúbito prono puede aumentar la coincidencia de V/Q pulmonar en pacientes con ARDS, y su mejora se correlaciona con los cambios en el índice de oxigenación, el tiempo de ventilación invasiva y el pronóstico del paciente.
La ventilación repetida en posición prona puede mantener la coincidencia de V/Q pulmonar en un nivel más alto, ya que no se ve afectada por los cambios en la posición del cuerpo, lo que puede acelerar la recuperación de la función pulmonar y mejorar el pronóstico de los pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SDRA con PaO2/FiO2 inferior a 150 mmHg.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de la definición de Berlín para ARDS;
- tiempo de ventilación invasiva < 48h;
- PaO2/FiO2 < 150 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la posición prona;
- Contraindicación a la EIT;
- hemodinámicamente inestable;
- Pacientes con hipernatremia;
- Los pacientes han recibido tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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La muerte de pacientes que se produce durante su estancia en la UCI
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28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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Días sin recibir ventilación invasiva al día 28.
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28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KE-615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .