Comparación intraindividual de LIO EMO (EMO)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Comparación de resultados visuales de lentes intraoculares monofocales mejoradas
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (IOL) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
La cirugía de cataratas con implante de LIO aleatorio bilateral precedente se realizará en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
Los exámenes postoperatorios se implementarán de acuerdo con el plan de investigación aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares.
- Procedimiento: Facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares.
- Procedimiento: Facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares.
- Procedimiento: Facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares.
- Procedimiento: Facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares.
- Procedimiento: Facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares.
- Procedimiento: facoemulsificación e implantación de lentes intraoculares
- Procedimiento: facoemulsificación e implantación de lente intraocular
- Procedimiento: facoemulsificación e implante de lente intraocular
- Procedimiento: facoemulsificación e implantación de lente intraocular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Leydolt, MD
- Número de teléfono: +43 (01) 40 400 79480
- Correo electrónico: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Christina Leydolt, MD
- Número de teléfono: +4314040079480
- Correo electrónico: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata asociada a la edad bilateral planificada para extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior
- Edad 50 a 100
- Potencial visual en ambos ojos de 20/25 o mejor según lo determinado por la estimación de los investigadores
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular anterior o traumatismo ocular
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes que afecten particularmente al aparato zonular (como PEX grave, criocoagulación previa, trauma)
- Diámetro de la pupila < 2,0 mm (fotópico)
- Tratamiento láser
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Embarazo/Enfermería
- capacidad de procrear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO monofocal I versus LIO monofocal mejorada I
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobadas destinadas a implantarse después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el grupo uno (I), los participantes recibirán una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00)
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: LIO monofocal II versus LIO monofocal mejorada I
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobadas destinadas a implantarse después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el grupo dos (II), los participantes recibirán una LIO monofocal (Sensar 1AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00)
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: LIO monofocal III versus LIO monofocal mejorada II
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobadas destinadas a implantarse después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el brazo tres (III) los participantes recibirán una LIO monofocal (Vivinex XY1) vs.
una LIO monofocal mejorada (Vivinex Impress).
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: LIO monofocal mejorada II versus LIO monofocal mejorada II
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobadas destinadas a implantarse después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el grupo cuatro (IV), los participantes recibirán una LIO monofocal mejorada (Vivinex Impress) bilateral con un objetivo de monovisión.
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: LIO monofocal IV frente a LIO monofocal mejorada III
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobadas destinadas a implantarse después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el grupo cinco (V), los participantes recibirán una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: LIO de profundidad de enfoque extendida en ojos con astigmatismo irregular
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobadas destinadas a implantarse después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
En el brazo siete (VII), los participantes recibirán una LIO de profundidad de enfoque extendida (LIO IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: Profundidad extendida de enfoque IOL IV en los ojos con astigmatismo irregular bajo a moderado
Los dispositivos de investigación son lentes intraoculares aprobadas (LIO) destinadas a ser implantadas después de la facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad con la necesidad de cirugía de cataratas.
En el brazo seis (VI), los participantes recibirán una profundidad de enfoque extendida de la IOL (acrySOF IQ Vivity) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado.
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: Lente intraocular monofocal IV frente a lente intraocular monofocal mejorada IV
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en individuos que padecen de cataratas relacionadas con la edad y que necesitan cirugía de cataratas.
En el brazo ocho (VIII) los participantes recibirán una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: LIO de profundidad de foco mejorada I vs. LIO de profundidad de foco mejorada I
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y que necesitan cirugía de cataratas.
En el brazo nueve (IX), los participantes recibirán una LIO de profundidad de foco mejorada (PureSee) bilateralmente con un objetivo de monovisión.
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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Experimental: Lente intraocular monofocal VI y lente intraocular monofocal III
Los dispositivos en investigación son lentes intraoculares (LIO) aprobados destinados a ser implantados después de la facoemulsificación en personas que sufren de cataratas relacionadas con la edad y que necesitan cirugía de cataratas.
En el brazo diez (X) los participantes recibirán una LIO monofocal (Vivinex XC1) bilateral o una LIO monofocal (Vivinex XY1) bilateral.
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Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (ZCB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Sensar 1 AAB00) frente a una LIO monofocal mejorada (ICB00).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal (Vivinex XY1) frente a una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress).
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (Vivinex impress) en ambos ojos.
Cirugía de cataratas bilateral que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO monofocal mejorada (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (LuxSmart)
Cirugía bilateral de cataratas, incluida facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lentes intraoculares de una LIO de profundidad de foco ampliada (IC-8 Apthera) en un ojo si se observa astigmatismo irregular.
Cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad y la implantación de lentes intraoculares de una profundidad de enfoque extendido de la IOL (acrysof vitalidad) en ambos ojos si se observa astigmatismo irregular de bajo a moderado moderado
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una LIO monofocal (EnVista) frente a una LIO monofocal mejorada (EnVista Aspire)
cirugía bilateral de cataratas incluyendo facoemulsificación en individuos que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular de profundidad de foco mejorada (PureSee) en ambos ojos
cirugía bilateral de cataratas que incluye facoemulsificación en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad e implantación de lente intraocular de una lente intraocular monofocal (Vivinex XY1) en ambos ojos o una lente intraocular monofocal (Vivinex XC1) en ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual intermedia corregida a distancia
Periodo de tiempo: 2-6 meses
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La medida de resultado primaria será la agudeza visual intermedia monocular lejana corregida (DCIVA) de cada lente intraocular implantada.
DCIVA se evaluará utilizando gráficos estandarizados de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (EDTRS) en un logaritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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2-6 meses
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Acuidad visual de distancia mejor corregida (BCDVA)-AcrySOF IQ VirtiTy IOL, IC-8 Aptera IOL
Periodo de tiempo: 3-5 meses
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La medida de resultado primaria será la agudeza visual de distancia de la mejor corregida (BCDVA) monocular de cada lente intraocular implantada en los ojos con astigmatismo irregular.
BCDVA se evaluará mediante gráficos de Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Tarde Estandarizado (EDTRS) en un logaritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (LOGMAR).
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3-5 meses
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Sensibilidad al contraste y capacidad de lectura - Vivinex XC1 y Vivinex XY1
Periodo de tiempo: 2-6 meses y 1-5 años
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Los criterios de valoración primarios para el brazo diez (X) serán la sensibilidad al contraste corregida para la distancia y la capacidad de lectura corregida para cerca y la velocidad de lectura.
La sensibilidad al contraste se evaluará en condiciones fotópicas estándar (85cd/m2) y mesópicas (3cd/m2)
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2-6 meses y 1-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al contraste y capacidad de lectura
Periodo de tiempo: 2-6 meses y 1-5 años
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Las medidas de resultado secundarias serán la sensibilidad al contraste corregida para lejos y la capacidad de lectura corregida para cerca y la velocidad de lectura.
La sensibilidad al contraste se evaluará en condiciones fotópicas estándar (85cd/m²) y mesópicas (3cd/m²).
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2-6 meses y 1-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1631/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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