Intraindividuell sammenligning av EMO IOLer (EMO)
17. oktober 2023 oppdatert av: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Sammenligning av visuelle resultater av forbedrede monofokale intraokulære linser
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
Kataraktoperasjon med presedens bilateral randomisert IOL-implantasjon vil bli utført hos forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema.
Postoperative undersøkelser vil bli iverksatt i henhold til godkjent undersøkelsesplan.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon
- Fremgangsmåte: fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon
- Fremgangsmåte: fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon
- Fremgangsmåte: fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon
- Fremgangsmåte: fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon
- Fremgangsmåte: fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Leydolt, MD
- Telefonnummer: +43 (01) 40 400 79480
- E-post: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Christina Leydolt, MD
- Telefonnummer: +4314040079480
- E-post: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral aldersrelatert katarakt planlagt for fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon
- Alder 50 til 100
- Visuelt potensial i begge øyne på 20/25 eller bedre som bestemt av etterforskerens estimering
- Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
Ekskluderingskriterier:
- Forut for intraokulær kirurgi eller øyetraume
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som spesielt påvirker det zonulære apparatet (som alvorlig PEX, forutgående kryokoagulasjon, traumer)
- Pupilldiameter < 2,0 mm (foto)
- Laserbehandling
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
- Graviditet/sykepleie
- fødselsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monofokal IOL I vs. forbedret monofokal IOL I
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I arm én (I) vil deltakerne motta en monofokal IOL (ZCB00) kontra en forbedret monofokal IOL (ICB00)
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (ZCB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs. en forbedret monofokal IOL (Vivinex impress)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Vivinex impress) i begge øyne
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forbedret monofokal IOL (EnVista) vs. en forbedret monofokal IOL (LuxSmart)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i begge øyne hvis det observeres uregelmessig astigmatisme
|
|
Eksperimentell: Monofokal IOL II vs. forbedret monofokal IOL I
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I arm to (II) vil deltakerne motta en monofokal IOL (Sensar 1AAB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (ZCB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs. en forbedret monofokal IOL (Vivinex impress)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Vivinex impress) i begge øyne
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forbedret monofokal IOL (EnVista) vs. en forbedret monofokal IOL (LuxSmart)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i begge øyne hvis det observeres uregelmessig astigmatisme
|
|
Eksperimentell: Monofokal IOL III vs. forbedret monofokal IOL II
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I arm tre (III) vil deltakerne motta en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs.
en forbedret monofokal IOL (Vivinex Impress).
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (ZCB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs. en forbedret monofokal IOL (Vivinex impress)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Vivinex impress) i begge øyne
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forbedret monofokal IOL (EnVista) vs. en forbedret monofokal IOL (LuxSmart)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i begge øyne hvis det observeres uregelmessig astigmatisme
|
|
Eksperimentell: Forbedret monofokal IOL II vs. forbedret monofokal IOL II
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I arm fire (IV) vil deltakerne motta en forbedret monofokal IOL (Vivinex Impress) bilateral med et monovisjonsmål
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (ZCB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs. en forbedret monofokal IOL (Vivinex impress)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Vivinex impress) i begge øyne
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forbedret monofokal IOL (EnVista) vs. en forbedret monofokal IOL (LuxSmart)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i begge øyne hvis det observeres uregelmessig astigmatisme
|
|
Eksperimentell: Monofokal IOL III vs. forbedret monofokal IOL IV
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I arm fem (V) vil deltakerne motta en forbedret monofokal IOL (EnVista) kontra en forbedret monofokal IOL (LuxSmart)
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (ZCB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs. en forbedret monofokal IOL (Vivinex impress)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Vivinex impress) i begge øyne
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forbedret monofokal IOL (EnVista) vs. en forbedret monofokal IOL (LuxSmart)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i begge øyne hvis det observeres uregelmessig astigmatisme
|
|
Eksperimentell: Forbedret monofokal IOL V vs. forbedret monofokal IOL V med uregelmessig astigmatisme
Undersøkelsesutstyret er godkjente intraokulære linser (IOL) beregnet på å bli implantert etter fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert grå stær med behov for kataraktkirurgi.
I arm fem (VI) vil deltakerne motta en forsterket monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i begge øyne hvis det observeres uregelmessig astigmatisme.
|
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (ZCB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) vs. en forbedret monofokal IOL (ICB00)
bilateral kataraktkirurgi inkludert fakoemulsifisering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs. en forbedret monofokal IOL (Vivinex impress)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Vivinex impress) i begge øyne
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forbedret monofokal IOL (EnVista) vs. en forbedret monofokal IOL (LuxSmart)
bilateral kataraktkirurgi inkludert phacoemulsification hos individer som lider av aldersrelatert katarakt og intraokulær linseimplantasjon av en forsterket monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i begge øyne hvis det observeres uregelmessig astigmatisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernkorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Primært utfallsmål vil være monokulær fjernkorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) for hver implantert intraokulær linse.
DCIVA vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte diagrammer for studie av diabetisk retinopati (EDTRS) for tidlig behandling på en logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR).
|
2-6 måneder
|
|
Best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) - Acrysof IQ Vivity IOL
Tidsramme: 3-5 måneder
|
Primært utfallsmål vil være monokulær best korrigert avstandsvisus (BCDVA) for hver intraokulær linse som er implantert og øyne med uregelmessig astigmatisme.
BCDVA vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte diagrammer for studie av diabetisk retinopati (EDTRS) for tidlig behandling på en logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR).
|
3-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1631/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldersrelatert grå stær
-
University of California, DavisAvsluttetMatkompetanse; Ungdomshelse; Cross-age undervisning; Ernæring Utdanning; Erfaringsbasert læringForente stater