Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraindividuell jämförelse av EMO IOL (EMO)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Christina Leydolt, Medical University of Vienna

Jämförelse av visuella resultat av förbättrade monofokala intraokulära linser

Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktkirurgi. Kataraktkirurgi med prejudikat bilateral randomiserad IOL-implantation kommer att utföras hos patienter som har undertecknat ett informerat samtycke. Postoperativa undersökningar kommer att genomföras i enlighet med den godkända undersökningsplanen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

283

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral åldersrelaterad katarakt planerad för fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation
  • Ålder 50 till 100
  • Visuell potential i båda ögonen på 20/25 eller bättre enligt utredarnas uppskattning
  • Normala fynd i medicinsk historia och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant

Exklusions kriterier:

  • Föregående intraokulär kirurgi eller ögontrauma
  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som särskilt påverkar den zonulära apparaten (såsom svår PEX, föregående kryokoagulering, trauma)
  • Pupilldiameter < 2,0 mm (fotobild)
  • Laserbehandling
  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
  • Graviditet/Omvårdnad
  • barnafödande förmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monofokal IOL I kontra förstärkt monofokal IOL I
Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktkirurgi. I arm ett (I) kommer deltagarna att få en monofokal IOL (ZCB00) kontra en förbättrad monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (ZCB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Vivinex XY1) kontra en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress) i båda ögonen
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (EnVista) kontra en förstärkt monofokal IOL (LuxSmart)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i båda ögonen om oregelbunden astigmatism observeras
Experimentell: Monofokal IOL II vs. förstärkt monofokal IOL I
Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktkirurgi. I arm två (II) kommer deltagarna att få en monofokal IOL (Sensar 1AAB00) kontra en förbättrad monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (ZCB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Vivinex XY1) kontra en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress) i båda ögonen
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (EnVista) kontra en förstärkt monofokal IOL (LuxSmart)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i båda ögonen om oregelbunden astigmatism observeras
Experimentell: Monofokal IOL III vs. förstärkt monofokal IOL II
Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktkirurgi. I arm tre (III) kommer deltagarna att få en monofokal IOL (Vivinex XY1) vs. en förbättrad monofokal IOL (Vivinex Impress).
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (ZCB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Vivinex XY1) kontra en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress) i båda ögonen
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (EnVista) kontra en förstärkt monofokal IOL (LuxSmart)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i båda ögonen om oregelbunden astigmatism observeras
Experimentell: Förbättrad monofokal IOL II vs. förstärkt monofokal IOL II
Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktkirurgi. I arm fyra (IV) kommer deltagarna att få en förbättrad monofokal IOL (Vivinex Impress) bilateral med ett monovisionsmål
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (ZCB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Vivinex XY1) kontra en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress) i båda ögonen
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (EnVista) kontra en förstärkt monofokal IOL (LuxSmart)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i båda ögonen om oregelbunden astigmatism observeras
Experimentell: Monofokal IOL III vs. förstärkt monofokal IOL IV
Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktkirurgi. I arm fem (V) kommer deltagarna att få en förbättrad monofokal IOL (EnVista) jämfört med en förbättrad monofokal IOL (LuxSmart)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (ZCB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Vivinex XY1) kontra en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress) i båda ögonen
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (EnVista) kontra en förstärkt monofokal IOL (LuxSmart)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i båda ögonen om oregelbunden astigmatism observeras
Experimentell: Förstärkt monofokal IOL V vs. förstärkt monofokal IOL V med oregelbunden astigmatism
Undersökningsanordningarna är godkända intraokulära linser (IOL) avsedda att implanteras efter fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktkirurgi. I arm fem (VI) kommer deltagarna att få en förstärkt monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i båda ögonen om oregelbunden astigmatism observeras.
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (ZCB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Sensar 1 AAB00) kontra en förstärkt monofokal IOL (ICB00)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en monofokal IOL (Vivinex XY1) kontra en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Vivinex impress) i båda ögonen
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (EnVista) kontra en förstärkt monofokal IOL (LuxSmart)
Procedur: fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
bilateral kataraktkirurgi inklusive fakoemulsifiering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt och intraokulär linsimplantation av en förstärkt monofokal IOL (Acrysof IQ Vivity) i båda ögonen om oregelbunden astigmatism observeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndskorrigerad mellansynskärpa
Tidsram: 2-6 månader
Primärt utfallsmått kommer att vara monokulär distanskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) för varje implanterad intraokulär lins. DCIVA kommer att bedömas med hjälp av standardiserade scheman för studie av diabetesretinopati (EDTRS) för tidig behandling på en logaritm av skalan för minsta upplösningsvinkel (logMAR).
2-6 månader
Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) - Acrysof IQ Vivity IOL
Tidsram: 3-5 månader
Primärt utfallsmått kommer att vara monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) för varje implanterad intraokulär lins och ögon med oregelbunden astigmatism. BCDVA kommer att bedömas med hjälp av standardiserade undersökningar av tidig behandling av diabetesretinopati (EDTRS) på en logaritm av skalan för minsta upplösningsvinkel (logMAR).
3-5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1631/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad grå starr

Kliniska prövningar på fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera