Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilökohtainen EMO IOL -vertailu (EMO)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Christina Leydolt, Medical University of Vienna

Tehostettujen monofokaalisten silmänsisäisten linssien visuaalisten tulosten vertailu

Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja tarvitsevat kaihileikkausta. Kaihileikkaus, jossa on edeltävä kahdenvälinen satunnaistettu IOL-istutus, suoritetaan koehenkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Leikkauksen jälkeiset tutkimukset toteutetaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

283

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi suunniteltu fakoemulsifikaatiouuttoon ja posterioriseen IOL-istutukseen
  • Ikä 50-100
  • Näköpotentiaali molemmissa silmissä 20/25 tai parempi tutkijan arvion mukaan
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Edeltävä silmänsisäinen leikkaus tai silmätrauma
  • Asiaankuuluvat muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat erityisesti vyöhykelaitteistoon (kuten vaikea PEX, edeltävä kryokoagulaatio, trauma)
  • Pupillin halkaisija < 2,0 mm (valokuva)
  • Laserhoito
  • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
  • Raskaus/imettäminen
  • synnytyskyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL I vs. tehostettu monofokaalinen IOL I
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta. Käsivarressa yksi (I) osallistujat saavat monofokaalisen IOL:n (ZCB00) vs. tehostetun monofokaalisen IOL:n (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (Acrysof IQ Vivity) istuttaminen molempiin silmiin, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL II vs. tehostettu monofokaalinen IOL I
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta. Käsivarressa kaksi (II) osallistujat saavat monofokaalisen IOL:n (Sensar 1AAB00) vs. tehostetun monofokaalisen IOL:n (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (Acrysof IQ Vivity) istuttaminen molempiin silmiin, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL III vs. tehostettu monofokaalinen IOL II
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta. Kädessä kolme (III) osallistujat saavat monofokaalisen IOL:n (Vivinex XY1) vs. tehostettu monofokaalinen IOL (Vivinex Impress).
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (Acrysof IQ Vivity) istuttaminen molempiin silmiin, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kokeellinen: Tehostettu monofokaalinen IOL II vs. parannettu monofokaalinen IOL II
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta. Käsissä neljä (IV) osallistujat saavat parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex Impress) bilateraalisen monovision kohteen kanssa.
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (Acrysof IQ Vivity) istuttaminen molempiin silmiin, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL III vs. tehostettu monofokaalinen IOL IV
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta. Käsivarressa viisi (V) osallistujaa saavat parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (Acrysof IQ Vivity) istuttaminen molempiin silmiin, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kokeellinen: Tehostettu monofokaalinen IOL V vs. tehostettu monofokaalinen IOL V, jossa epäsäännöllinen astigmatismi
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta. Käsivarressa viisi (VI) osallistujat saavat tehostetun monofokaalisen IOL:n (Acrysof IQ Vivity) molempiin silmiin, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia.
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (Acrysof IQ Vivity) istuttaminen molempiin silmiin, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukokorjattu keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on jokaisen implantoidun silmänsisäisen linssin monokulaarinen kaukokorjattu keskimääräinen näöntarkkuus (DCIVA). DCIVA arvioidaan käyttämällä standardoituja varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaavioita vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa.
2-6 kuukautta
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) - Acrysof IQ Vivity IOL
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on jokaisen istutetun silmänsisäisen linssin ja epäsäännöllisen hajataittoisuuden omaavien silmien monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA). BCDVA arvioidaan käyttämällä standardoituja varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaavioita vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa.
3-5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1631/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvät kaihi

3
Tilaa