Yksilökohtainen EMO IOL -vertailu (EMO)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Tehostettujen monofokaalisten silmänsisäisten linssien visuaalisten tulosten vertailu
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja tarvitsevat kaihileikkausta.
Kaihileikkaus, jossa on edeltävä kahdenvälinen satunnaistettu IOL-istutus, suoritetaan koehenkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Leikkauksen jälkeiset tutkimukset toteutetaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssin implantaatio
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarisen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarisen linssin implantointi
- Menettely: fakoemulsifikaatio ja intraokulaarilinssin implantointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
461
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Leydolt, MD
- Puhelinnumero: +43 (01) 40 400 79480
- Sähköposti: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Leydolt, MD
- Puhelinnumero: +4314040079480
- Sähköposti: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi suunniteltu fakoemulsifikaatiouuttoon ja posterioriseen IOL-istutukseen
- Ikä 50-100
- Näköpotentiaali molemmissa silmissä 20/25 tai parempi tutkijan arvion mukaan
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
Poissulkemiskriteerit:
- Edeltävä silmänsisäinen leikkaus tai silmätrauma
- Asiaankuuluvat muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat erityisesti vyöhykelaitteistoon (kuten vaikea PEX, edeltävä kryokoagulaatio, trauma)
- Pupillin halkaisija < 2,0 mm (valokuva)
- Laserhoito
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Raskaus/imettäminen
- synnytyskyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL I vs. tehostettu monofokaalinen IOL I
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Käsivarressa yksi (I) osallistujat saavat monofokaalisen IOL:n (ZCB00) vs. tehostetun monofokaalisen IOL:n (ICB00)
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL II vs. tehostettu monofokaalinen IOL I
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Käsivarressa kaksi (II) osallistujat saavat monofokaalisen IOL:n (Sensar 1AAB00) vs. tehostetun monofokaalisen IOL:n (ICB00)
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL III vs. tehostettu monofokaalinen IOL II
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Kädessä kolme (III) osallistujat saavat monofokaalisen IOL:n (Vivinex XY1) vs.
tehostettu monofokaalinen IOL (Vivinex Impress).
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Tehostettu monofokaalinen IOL II vs. parannettu monofokaalinen IOL II
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Käsissä neljä (IV) osallistujat saavat parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex Impress) bilateraalisen monovision kohteen kanssa.
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL IV vs. tehostettu monofokaalinen IOL III
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja tarvitsevat kaihileikkausta.
Käsivarressa viisi (V) osallistujaa saavat parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Laajentunut IOL:n syvyys silmissä, joissa on epäsäännöllinen astigmatismi
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja tarvitsevat kaihileikkausta.
Käsivarressa seitsemän (VII) osallistujat saavat laajennetun tarkennussyvyyden IOL:n (IC-8 Apthera IOL) toiseen silmään, jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia.
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Laajennettu tarkennussyvyys IOL IV silmissä, joissa on matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä silmänsisäisiä linssejä (IOL: t), jotka on tarkoitettu implantoida fakoemulsifikaation jälkeen ikään liittyvästä kaihista kärsivillä henkilöillä kaihileikkauksen tarvetta.
ARM: ssa kuusi (vi) osallistujat saavat molemmissa silmissä laajennetun syvyyden IOL: n (IQ -arvokkuus), jos havaitaan matalaa tai kohtalaista epäsäännöllistä astigmatismia.
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL IV vs. tehostettu monofokaalinen IOL IV
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä intraokulaarisia linssiä (IOL), jotka on tarkoitettu asennettavaksi fakoemulsifikaation jälkeen iästä riippuvaisen kaihin vaivaamille henkilöille, jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
Osasto kahdeksassa (VIII) osallistujat saavat tehostetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen IOL:n (EnVista Aspire)
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Syvennetty polttoväli IOL I vs. Syvennetty polttoväli IOL I
Tutkimuslaitteet ovat hyväksyttyjä intraokulaarisia linssiä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitaviksi fakoemulsifikaation jälkeen henkilöille, joilla on ikään liittyvä kaihi ja tarve kaihileikkaukseen.
Ryhmässä yhdeksän (IX) osallistujat saavat laajennetun tarkennussyvyyden IOL:n (PureSee) molempiin silmiin monovision-tavoitteella.
|
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: Monofokaalinen IOL VI ja monofokaalinen IOL III
Tutkittavat laitteet ovat hyväksyttyjä intraokulaarisia linssiä (IOL), jotka on tarkoitettu implantoitavaksi fakokoagulaation jälkeen iän mukaisen kaihin vuoksi kaihileikkausta tarvitsevilla henkilöillä.
Kymmenennessä haaraosassa (X) osallistujat saavat monofokaalisen IOL:n (Vivinex XC1) molemmille silmille tai monofokaalisen IOL:n (Vivinex XY1) molemmille silmille. |
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istutus monofokaaliseen IOL:iin (ZCB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Sensar 1 AAB00) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (ICB00)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex XY1) verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (Vivinex impress)
kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista, sekä parannetun monofokaalisen IOL:n (Vivinex impress) istuttaminen molempiin silmiin
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja parannetun monofokaalisen IOL:n (EnVista) istuttaminen silmänsisäiseen linssiin verrattuna tehostettuun monofokaaliseen IOL:iin (LuxSmart)
molemminpuolinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio henkilöillä, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja silmänsisäisen linssin istuttaminen toiseen silmään (IC-8 Apthera), jos havaitaan epäsäännöllistä astigmatismia
Kahdenvälinen kaihileikkaus, mukaan lukien fakoemulsifikaatio yksilöillä, jotka kärsivät ikään liittyvästä kaihista ja silmänsisäisen linssin implantaation pidennetyn syvyyden syvyyden IOL (IQ-VIVITY) molemmissa silmissä, jos havaitaan matala tai kohtalainen epäsäännöllinen astigmatismi
bilateralinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation iänmukaisesta kaihista kärsivillä henkilöillä ja monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista) vs. tehostetun monofokaalisen silmäsisälinsen (EnVista Aspire) implantointi
kaksipuolinen kaihileikkaus, joka sisältää fakoemulsifikaation ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä ja tehostetun tarkennussyvyyden sisäisen linssin (PureSee) siirron molempiin silmiin
bilateraalinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatioineen ikäperäisestä kaihista kärsivillä henkilöillä sekä monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XY1) tai monofokaalisen sisäsilmäisen linssin (Vivinex XC1) implantointi molempiin silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukokorjattu keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on jokaisen implantoidun silmänsisäisen linssin monokulaarinen kaukokorjattu keskimääräinen näöntarkkuus (DCIVA).
DCIVA arvioidaan käyttämällä standardoituja varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaavioita vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa.
|
2-6 kuukautta
|
|
Parhaiten korjattu etäisyyden näköterveys (BCDVA)-IQ-VIVISTUS IOL, IC-8 APTHERA IOL
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyyden näköterveys (BCDVA) jokaisesta silmissä implantoidusta silmästä epäsäännöllisellä astigmatismilla.
BCDVA arvioidaan käyttämällä standardisoituja varhaisen käsittelyn diabeettisen retinopatiatutkimuksen (EDTRS) kaavioita resoluution vähimmäiskulman (logMAR) asteikon logaritmissa.
|
3-5 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys ja lukutaito - Vivinex XC1 ja Vivinex XY1
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta ja 1-5 vuotta
|
Kymmenennen ryhmän (X) ensisijaiset tuloksen mittarit ovat etäisyyden korjattu kontrastiherkkyys ja lähilukukyky ja lukunopeus.
Kontrastiherkkyyttä arvioidaan standardi valaistusolosuhteissa (85 cd/m²) ja hämäräolosuhteissa (3 cd/m²)
|
2-6 kuukautta ja 1-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys ja lukutaito
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta ja 1-5 vuotta
|
Toissijaiset lopputulokset ovat etäisyyden korjattu kontrastiherkkyys ja lähelle korjattu lukukyky ja lukunopeus.
Kontrastiherkkyyttä arvioidaan standardin valaistusolosuhteissa (85 cd/m²) ja hämärävalaistusolosuhteissa (3 cd/m²).
|
2-6 kuukautta ja 1-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1631/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .