Confronto intraindividuale delle IOL EMO (EMO)
27 novembre 2025 aggiornato da: Christina Leydolt, Medical University of Vienna
Confronto dei risultati visivi delle lenti intraoculari monofocali migliorate
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo la facoemulsificazione in individui affetti da cataratta legata all'età che necessitano di un intervento di cataratta.
La chirurgia della cataratta con precedente impianto di IOL randomizzato bilaterale verrà eseguita in soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
Gli esami postoperatori saranno attuati in conformità con il piano di indagine approvato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: Facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare
- Procedura: facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
- Procedura: facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
461
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christina Leydolt, MD
- Numero di telefono: +43 (01) 40 400 79480
- Email: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Christina Leydolt, MD
- Numero di telefono: +4314040079480
- Email: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale correlata all'età pianificata per l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto di IOL posteriore
- Età da 50 a 100 anni
- Potenziale visivo in entrambi gli occhi di 20/25 o superiore come determinato dalla stima degli investigatori
- Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia intraoculare o trauma oculare
- Altre malattie oftalmiche rilevanti che colpiscono in particolare l'apparato zonulare (come PEX grave, precedente criocoagulazione, trauma)
- Diametro pupilla < 2,0 mm (fotopico)
- Trattamento laser
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Gravidanza/allattamento
- capacità di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IOL I monofocale rispetto a IOL I monofocale potenziata
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico di cataratta.
Nel braccio uno (I) i partecipanti riceveranno una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: IOL monofocale II rispetto a IOL monofocale I potenziata
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico di cataratta.
Nel braccio due (II) i partecipanti riceveranno una IOL monofocale (Sensar 1AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: IOL monofocale III rispetto a IOL monofocale II potenziata
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico di cataratta.
Nel braccio tre (III) i partecipanti riceveranno una IOL monofocale (Vivinex XY1) vs.
una IOL monofocale potenziata (Vivinex Impress).
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: IOL monofocale II potenziata rispetto a IOL II monofocale potenziata
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico di cataratta.
Nel braccio quattro (IV) i partecipanti riceveranno una IOL monofocale potenziata (Vivinex Impress) bilaterale con un target monovisione
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: IOL monofocale IV rispetto a IOL monofocale III potenziata
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico di cataratta.
Nel braccio cinque (V) i partecipanti riceveranno una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: IOL con profondità di fuoco estesa negli occhi con astigmatismo irregolare
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate ad essere impiantate dopo facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico di cataratta.
Nel braccio sette (VII) i partecipanti riceveranno una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera IOL) in un occhio se si osserva un astigmatismo irregolare.
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: Profondità estesa di messa a fuoco IOL IV negli occhi con astigmatismo irregolare da basso a moderato
I dispositivi investigativi sono lenti intraoculari approvate (IOL) destinate a essere impiantate dopo la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età con la necessità di chirurgia della cataratta.
Nel braccio sei (vi) i partecipanti riceveranno una profondità di concentrazione estesa IOL (acrysof QI vity) in entrambi gli occhi se si osserva l'astigmatismo irregolare da basso a moderato.
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: Lente intraoculare monofocale IV vs. lente intraoculare monofocale potenziata IV
I dispositivi oggetto di indagine sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate all'impianto dopo facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile con necessità di intervento di cataratta.
Nel Braccio otto (VIII) i partecipanti riceveranno una IOL monofocale potenziata (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: Lente intraoculare a profondità di messa a fuoco avanzata I vs. Lente intraoculare a profondità di messa a fuoco avanzata I
I dispositivi sperimentali sono lenti intraoculari (IOL) approvate, destinate a essere impiantate dopo facoemulsificazione in individui affetti da cataratta legata all'età che necessitano di un intervento di cataratta.
Nel braccio nove (IX), i partecipanti riceveranno una lente intraoculare (IOL) a profondità di fuoco avanzata (PureSee) bilateralmente con un obiettivo di monovisione.
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Sperimentale: IOL monofocale VI e IOL monofocale III
I dispositivi in studio sono lenti intraoculari (IOL) approvate destinate all'impianto dopo la facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile con necessità di intervento chirurgico di cataratta.
Nel braccio dieci (X) i partecipanti riceveranno una IOL monofocale (Vivinex XC1) bilaterale o una IOL monofocale (Vivinex XY1) bilaterale.
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intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (ZCB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Sensar 1 AAB00) rispetto a una IOL monofocale potenziata (ICB00)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (Vivinex XY1) rispetto a una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale potenziata (Vivinex impress) in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL monofocale potenziata (EnVista) rispetto a una IOL monofocale potenziata (LuxSmart)
intervento chirurgico bilaterale della cataratta inclusa facoemulsificazione in soggetti affetti da cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una IOL con profondità di fuoco estesa (IC-8 Apthera) in un occhio se si osserva astigmatismo irregolare
Chirurgia della cataratta bilaterale che include la facoemulsificazione negli individui che soffrono di cataratta legata all'età e impianto di lenti intraoculari di una profondità estesa di focali
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL monofocale (EnVista) vs. una IOL monofocale potenziata (EnVista Aspire)
chirurgia della cataratta bilaterale comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare di una IOL (PureSee) a profondità di fuoco potenziata in entrambi gli occhi
chirurgia bilaterale della cataratta comprendente facoemulsificazione in individui affetti da cataratta senile e impianto di lente intraoculare monofocale (Vivinex XY1) in entrambi gli occhi o lente intraoculare monofocale (Vivinex XC1) in entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva intermedia corretta a distanza
Lasso di tempo: 2-6 mesi
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La misura dell'esito primario sarà l'acuità visiva intermedia corretta a distanza monoculare (DCIVA) di ciascuna lente intraoculare impiantata.
La DCIVA sarà valutata utilizzando grafici standardizzati per il trattamento precoce della retinopatia diabetica (EDTRS) su un logaritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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2-6 mesi
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Acuità visiva a distanza meglio corretta (BCDVA)-ACRYSOF IQ Vivity IOL, IC-8 Apthera IOL
Lasso di tempo: 3-5 mesi
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La misura di esito primaria sarà l'acuità visiva a distanza più corretta monoculare (BCDVA) di ciascuna lente intraoculare impiantata negli occhi con astigmatismo irregolare.
BCDVA sarà valutato utilizzando grafici standardizzati per la retinopatia diabetica del trattamento precoce (EDTRS) su un logaritmo della scala minima angolo di risoluzione (LOGMAR).
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3-5 mesi
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Sensibilità al contrasto e capacità di lettura - Vivinex XC1 e Vivinex XY1
Lasso di tempo: 2-6 mesi e 1-5 anni
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Le misure degli esiti primari per il braccio dieci (X) saranno la sensibilità al contrasto corretta per la distanza e la capacità di lettura corretta per vicino e la velocità di lettura.
La sensibilità al contrasto sarà valutata in condizioni fotopiche standard (85cd/m2) e mesopiche (3cd/m2)
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2-6 mesi e 1-5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto e capacità di lettura
Lasso di tempo: 2-6 mesi e 1-5 anni
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Le misure di esito secondarie saranno la sensibilità al contrasto corretta per la distanza e la capacità di lettura corretta per vicino e la velocità di lettura.
La sensibilità al contrasto sarà valutata in condizioni fotopiche standard (85 cd/m²) e mesopiche (3 cd/m²).
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2-6 mesi e 1-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Leydolt, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1631/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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