Índice de pulsatilidad cerebral en comparación con el protocolo guiado de presión arterial media en encefalopatía inducida por sepsis:
3 de agosto de 2024 actualizado por: Mai Salah Salem, Tanta University
Titulación de norepinefrina en pacientes con encefalopatía inducida por sepsis: índice de pulsatilidad cerebral en comparación con el protocolo guiado de presión arterial media
El objetivo de nuestro estudio es comparar entre el índice de pulsatilidad doppler transcraneal y la presión arterial media para guiar el manejo de la encefalopatía inducida por sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La encefalopatía inducida por sepsis es la disfunción orgánica más frecuente relacionada con la sepsis.
Aparece temprano durante el curso de la infección, a menudo antes que cualquier otra afectación de órganos en hasta el 70% de los pacientes sépticos hospitalizados y se asocia con un cambio significativo de la circulación cerebral causado por la redistribución del flujo sanguíneo durante la sepsis que acompaña a la respuesta inflamatoria anormal durante una infección. , en ausencia de afectación directa del sistema nervioso central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Debe tener diagnóstico clínico de encefalopatía inducida por sepsis.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Infección cerebral.
- Lesiones cerebrales conocidas (Neoplasia, Traumatismo craneoencefálico, Accidente cerebrovascular, Lesiones cerebrovasculares isquémicas o hemorrágicas, Hipertensión intracraneal).
- Estenosis carotídea severa conocida (>70％).
- Intoxicación por drogas.
- El embarazo.
- Pacientes apoyados por bomba de balón intraaórtico (IABP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo guiado por índice de pulsatilidad doppler transcraneal
Titulación de norepinefrina que se guiará por el índice de pulsatilidad doppler transcraneal (TCD).
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Titulación de norepinefrina que se guiará por el índice de pulsatilidad doppler transcraneal.
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Comparador activo: Protocolo guiado de presión arterial media
Titulación de norepinefrina que se guiará por la presión arterial media (MAP).
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Titulación de norepinefrina que se guiará por la presión arterial media (MAP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días o hasta la muerte que antes
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Se registrará la incidencia de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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28 días o hasta la muerte que antes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se iniciará la reanimación con líquidos utilizando cristaloides a razón de 4 a 6 ml/kg con reevaluación a los 15 minutos. Si la PAM sigue siendo inferior a 65 mmhg, se debe continuar con la reanimación con líquidos a una tasa de 4 a 6 ml/kg con reevaluación después de otros 15 minutos hasta 30 ml/kg. Los vasopresores se iniciarán si el paciente todavía está hipotenso durante o después de la reanimación sin demora, incluso periféricamente, para evitar demoras hasta que se asegure el acceso venoso central (la norepinefrina es el agente de primera línea preferido sobre otros vasopresores). |
24 horas
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Titulación de norepinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se iniciará la reanimación con líquidos utilizando cristaloides a razón de 4 a 6 ml/kg con reevaluación a los 15 minutos. Si la PAM sigue siendo inferior a 65 mmhg, se debe continuar con la reanimación con líquidos a una tasa de 4 a 6 ml/kg con reevaluación después de otros 15 minutos hasta 30 ml/kg. Los vasopresores se iniciarán si el paciente todavía está hipotenso durante o después de la reanimación sin demora, incluso periféricamente, para evitar demoras hasta que se asegure el acceso venoso central (la norepinefrina es el agente de primera línea preferido sobre otros vasopresores). |
24 horas
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Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presión de perfusión cerebral (PPC) se realizará mediante doppler transcraneal.
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24 horas
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Resultado de la encefalopatía
Periodo de tiempo: 28 dias
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Resultado de la encefalopatía al alta de la UCI utilizando la escala de coma de Glasgow (GCS)
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28 dias
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas.
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Puntaje SOFA al ingreso y alta de la UCI.
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Hasta 4 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al menos 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Al menos 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai S Aboshaara, MD, assistant lecturer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35559/6/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .