Índice de pulsatilidade cerebral comparado ao protocolo guiado pela pressão arterial média na encefalopatia induzida por sepse:
16 de abril de 2024 atualizado por: Mai Salah Salem, Tanta University
Titulação de norepinefrina em pacientes com encefalopatia induzida por sepse: índice de pulsatilidade cerebral comparado ao protocolo guiado pela pressão arterial média
O objetivo do nosso estudo é comparar entre o índice de pulsatilidade doppler transcraniano e a pressão arterial média na orientação do manejo da encefalopatia induzida por sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A encefalopatia induzida por sepse é a disfunção orgânica relacionada à sepse mais frequente.
Aparece precocemente durante o curso da infecção, muitas vezes antes do envolvimento de qualquer outro órgão em até 70% dos pacientes sépticos hospitalizados e está associada a alteração significativa da circulação cerebral causada pela redistribuição do fluxo sanguíneo durante a sepse que acompanha a resposta inflamatória anormal durante uma infecção , na ausência de envolvimento direto do sistema nervoso central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mai S Aboshaara, MD
- Número de telefone: +201061107658
- E-mail: dr_mai.s.salem91@hotmail.com
Locais de estudo
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University hospitals
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Contato:
- Mai S Aboshaara, MSc
- Número de telefone: +201061107658
- E-mail: dr_mai.s.salem91@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Salah Eldeen I Alsherif, MD
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Subinvestigador:
- Hala M El-Gendy, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed S Abd El Ghafar, MD
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Subinvestigador:
- Motaz A Abosabaa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Deve ter diagnóstico clínico de encefalopatia induzida por sepse.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Infecção cerebral.
- Lesões cerebrais conhecidas (neoplasia, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, lesões cerebrovasculares isquêmicas ou hemorrágicas, alta pressão intracraniana).
- Estenose carotídea grave conhecida (>70％).
- Intoxicação por drogas.
- Gravidez.
- Pacientes com suporte de balão intra-aórtico (BIA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo guiado pelo índice de pulsatilidade doppler transcraniano
Titulação de norepinefrina que será guiada pelo índice de pulsatilidade do doppler transcraniano (TCD).
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Titulação de norepinefrina que será guiada pelo índice de pulsatilidade doppler transcraniano.
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Comparador Ativo: Protocolo guiado pela pressão arterial média
Titulação de norepinefrina que será guiada pela pressão arterial média (PAM).
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Titulação de norepinefrina que será guiada pela pressão arterial média (PAM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias ou até a morte que anteriormente
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A incidência de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) será registrada
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28 dias ou até a morte que anteriormente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 24 horas
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A ressuscitação volêmica será iniciada com cristaloides na taxa de 4 a 6 ml/kg com reavaliação após 15 minutos. Se a PAM ainda estiver abaixo de 65 mmhg, a ressuscitação volêmica deve ser continuada em uma taxa de 4 a 6 ml/kg com reavaliação após outros 15 minutos até 30 ml/kg. Os vasopressores serão iniciados se o paciente ainda estiver hipotenso durante ou após a ressuscitação sem atraso, mesmo perifericamente, para evitar atraso até que o acesso venoso central seja garantido (a norepinefrina é o agente de primeira linha preferido em relação a outros vasopressores). |
24 horas
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Titulação de norepinefrina
Prazo: 24 horas
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A ressuscitação volêmica será iniciada com cristaloides na taxa de 4 a 6 ml/kg com reavaliação após 15 minutos. Se a PAM ainda estiver abaixo de 65 mmhg, a ressuscitação volêmica deve ser continuada em uma taxa de 4 a 6 ml/kg com reavaliação após outros 15 minutos até 30 ml/kg. Os vasopressores serão iniciados se o paciente ainda estiver hipotenso durante ou após a ressuscitação sem atraso, mesmo perifericamente, para evitar atraso até que o acesso venoso central seja garantido (a norepinefrina é o agente de primeira linha preferido em relação a outros vasopressores). |
24 horas
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Pressão de perfusão cerebral
Prazo: 24 horas
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A pressão de perfusão cerebral (CPP) será feita usando doppler transcraniano.
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24 horas
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Resultado da encefalopatia
Prazo: 28 dias
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Resultado da encefalopatia na alta da UTI usando a escala de coma de Glasgow (GCS)
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28 dias
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Pontuação SOFA
Prazo: Até 4 semanas.
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Escore SOFA na admissão e na alta da UTI.
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Até 4 semanas.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pelo menos 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
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Pelo menos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai S Aboshaara, MD, Assistant lecturer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35559/6/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o fim do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .