Efecto del Protocolo de Atención Oftalmológica Basado en Evidencia en Unidades de Cuidados Intensivos
27 de febrero de 2025 actualizado por: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University
En los pacientes de cuidados intensivos, los mecanismos normales de protección ocular, como la producción de lágrimas, el parpadeo y el mantenimiento de los ojos cerrados, se ven afectados.
Si las complicaciones relacionadas con los ojos no se diagnostican y tratan a tiempo, pueden causar queratitis microbiana y pérdida de la visión. Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorizado para examinar el efecto de usar un protocolo basado en la evidencia sobre el cuidado de los ojos en las complicaciones oftalmológicas. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados, y un ojo de los pacientes será asignado al grupo de intervención (grupo experimental) y el otro al grupo control. Cuando el estudio llegue a 40 pacientes, se aplicará el análisis G*Power y se decidirá el tamaño de la muestra de acuerdo con el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: 28561 +903522076666
- Correo electrónico: ozlemg@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University Hospital
-
Contacto:
- Özlem Ceyhan, Assoc.Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes conectados a ventilador mecánico,
- Pacientes recién intubados,
- Pacientes que no han sido diagnosticados con queratopatía y queratoconjuntivitis al momento de la hospitalización,
- Pacientes que no han sido diagnosticados con quemaduras y lesiones faciales,
- Pacientes sin lagoftalmos crónicos y trauma ocular previo al ingreso en UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapia farmacológica tópica distinta de la lubricación ocular.
- Pacientes con debilidad muscular como resultado de la parálisis del nervio craneal VII (facial)
- Pacientes con lagoftalmos crónicos e infecciones oculares
- Aquellos con enfermedades reumatológicas.
- Aquellos con enfermedades neurológicas/neuropáticas que afectarán el cierre de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Protocolo de atención oftalmológica a aplicar evaluación.
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Se abre la conjuntiva inferior del ojo a tratar, se aplican 1-2 gotas de gel, se cierra el ojo.
La limpieza de las secreciones oculares se realiza con agua destilada estéril.
Se aplicará un gel con trehalosa, ácido hialurónico y carbómero cada 2-4 horas según protocolo de cuidados intensivos oculares.
Para determinar la queratopatía por exposición, el oftalmólogo realizará una tinción con Fluoresceína Sódica los días 0, 5 y 10, y se utilizará una pluma de luz azul para su evaluación.
Para determinar el grado de ojo seco se realizará el test de Schirmer I los días 0 y 10
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidados intensivos de rutina Protocolo de atención oftalmológica a aplicar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de cambios en la córnea
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención
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Es el diagnóstico de daño en la superficie ocular/epitelial corneal y síndrome del ojo seco mediante la instilación de fluoresceína sódica, que se utiliza para determinar el daño en la superficie corneal.
Se considera que un paciente tiene queratopatía por exposición si alguno de los ojos tiene un grado superior a 0.
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el día antes de la intervención
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Escala de calificación de cambios en la córnea
Periodo de tiempo: 5to día de aplicación
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Es el diagnóstico de daño en la superficie ocular/epitelial corneal y síndrome del ojo seco mediante la instilación de fluoresceína sódica, que se utiliza para determinar el daño en la superficie corneal.
Se considera que un paciente tiene queratopatía por exposición si alguno de los ojos tiene un grado superior a 0.
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5to día de aplicación
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Escala de calificación de cambios en la córnea
Periodo de tiempo: 10° día de aplicación
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Es el diagnóstico de daño en la superficie ocular/epitelial corneal y síndrome del ojo seco mediante la instilación de fluoresceína sódica, que se utiliza para determinar el daño en la superficie corneal.
Se considera que un paciente tiene queratopatía por exposición si alguno de los ojos tiene un grado superior a 0.
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10° día de aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ojo seco
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención
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La prueba de Schirmer I se realiza colocando la tira en el margen del párpado inferior aproximadamente a 2 mm del canto lateral, lejos de la córnea.
El párpado se cierra durante cinco minutos y la porción húmeda de la tira se mide en milímetros.
Valores superiores a 10 mm/5 minutos indican el volumen normal de la película lagrimal
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el día antes de la intervención
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Escala de calificación de ojo seco
Periodo de tiempo: 5to día de aplicación
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La prueba de Schirmer I se realiza colocando la tira en el margen del párpado inferior aproximadamente a 2 mm del canto lateral, lejos de la córnea.
El párpado se cierra durante cinco minutos y la porción húmeda de la tira se mide en milímetros.
Valores superiores a 10 mm/5 minutos indican el volumen normal de la película lagrimal
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5to día de aplicación
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Escala de calificación de ojo seco
Periodo de tiempo: 10° día de aplicación
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La prueba de Schirmer I se realiza colocando la tira en el margen del párpado inferior aproximadamente a 2 mm del canto lateral, lejos de la córnea.
El párpado se cierra durante cinco minutos y la porción húmeda de la tira se mide en milímetros.
Valores superiores a 10 mm/5 minutos indican el volumen normal de la película lagrimal
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10° día de aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El Hachimi R, El Hadiri R, Benchekroun S, Boutimzine N, Amazouzi A, Cherkaoui LO, Maazouzi AW. [Incidence and risk factors of exposure keratopathy in intensive care units: About 91 patients]. J Fr Ophtalmol. 2022 Dec;45(10):1137-1143. doi: 10.1016/j.jfo.2022.03.009. Epub 2022 Oct 29. French.
- Ezra DG, Chan MP, Solebo L, Malik AP, Crane E, Coombes A, Healy M. Randomised trial comparing ocular lubricants and polyacrylamide hydrogel dressings in the prevention of exposure keratopathy in the critically ill. Intensive Care Med. 2009 Mar;35(3):455-61. doi: 10.1007/s00134-008-1284-4. Epub 2008 Sep 23. Erratum In: Intensive Care Med. 2009 Mar;35(3):578.
- Hartford JB, Bian Y, Mathews PM, De Rojas J, Garg A, Rasool N, Schroder SK, Trief D. Prevalence and Risk Factors of Exposure Keratopathy Across Different Intensive Care Units. Cornea. 2019 Sep;38(9):1124-1130. doi: 10.1097/ICO.0000000000001961.
- Kousha O, Kousha Z, Paddle J. Exposure keratopathy: Incidence, risk factors and impact of protocolised care on exposure keratopathy in critically ill adults. J Crit Care. 2018 Apr;44:413-418. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.11.031. Epub 2017 Nov 28.
- Mela EK, Drimtzias EG, Christofidou MK, Filos KS, Anastassiou ED, Gartaganis SP. Ocular surface bacterial colonisation in sedated intensive care unit patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):190-3. doi: 10.1177/0310057X1003800129.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EYEPROTOCHOL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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