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Effetto del protocollo di cura degli occhi basato sull'evidenza nelle unità di terapia intensiva

2 febbraio 2024 aggiornato da: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

Nei pazienti in terapia intensiva, i normali meccanismi di protezione degli occhi come la produzione di lacrime, il battito delle palpebre e il tenere gli occhi chiusi sono compromessi.

Se le complicanze oculari non vengono diagnosticate e trattate in tempo, possono causare cheratite microbica e perdita della vista. Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'utilizzo di un protocollo basato sull'evidenza sulla cura degli occhi sulle complicanze oftalmologiche. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e un occhio dei pazienti sarà assegnato al gruppo di intervento (gruppo sperimentale) e l'altro al gruppo di controllo. Quando lo studio raggiungerà i 40 pazienti, verrà applicata l'analisi G*Power e la dimensione del campione verrà decisa in base al risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Hospital
        • Contatto:
          • Özlem Ceyhan, Assoc.Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti collegati a ventilatore meccanico,
  • Pazienti appena intubati,
  • Pazienti a cui non sono state diagnosticate cheratopatia e cheratocongiuntivite al momento del ricovero,
  • Pazienti a cui non sono state diagnosticate ustioni e lesioni facciali,
  • Pazienti senza lagoftalmo cronico e trauma oculare prima del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica topica diversa dalla lubrificazione oculare
  • Pazienti con debolezza muscolare dovuta a paralisi del VII nervo cranico (facciale).
  • Pazienti con lagoftalmo cronico e infezioni oculari
  • Quelli con malattie reumatologiche
  • Quelli con malattie neurologiche/neuropatiche che influenzeranno la chiusura degli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Protocollo di cura degli occhi da applicarevalutazione.
Altro: protocollo per la cura degli occhi
Si apre la congiuntiva inferiore dell'occhio da trattare, si applicano 1-2 gocce di gel, si chiude l'occhio. La pulizia delle secrezioni oculari viene eseguita con acqua distillata sterile. Un gel contenente trealosio, acido ialuronico e carbomer verrà applicato ogni 2-4 ore secondo il protocollo di terapia oculistica intensiva. Per determinare la cheratopatia da esposizione, l'oftalmologo eseguirà la colorazione con fluoresceina sodica nei giorni 0, 5 e 10 e per la valutazione verrà utilizzata una penna a luce blu. Per determinare il grado di secchezza oculare, il test di Schirmer I verrà eseguito nei giorni 0 e 10
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia intensiva di routine Protocollo di cura degli occhi da applicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei cambiamenti corneali
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
È la diagnosi del danno epiteliale della superficie oculare/corneale e della sindrome dell'occhio secco mediante instillazione di fluoresceina sodica, che viene utilizzata per determinare il danno della superficie corneale. Un paziente è considerato affetto da cheratopatia da esposizione se uno dei due occhi ha un grado maggiore di 0.
il giorno prima dell'intervento
Scala di valutazione dei cambiamenti corneali
Lasso di tempo: 5° giorno di applicazione
È la diagnosi del danno epiteliale della superficie oculare/corneale e della sindrome dell'occhio secco mediante instillazione di fluoresceina sodica, che viene utilizzata per determinare il danno della superficie corneale. Un paziente è considerato affetto da cheratopatia da esposizione se uno dei due occhi ha un grado maggiore di 0.
5° giorno di applicazione
Scala di valutazione dei cambiamenti corneali
Lasso di tempo: 10° giorno di applicazione
È la diagnosi del danno epiteliale della superficie oculare/corneale e della sindrome dell'occhio secco mediante instillazione di fluoresceina sodica, che viene utilizzata per determinare il danno della superficie corneale. Un paziente è considerato affetto da cheratopatia da esposizione se uno dei due occhi ha un grado maggiore di 0.
10° giorno di applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'occhio secco
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
Il test di Schirmer I viene eseguito posizionando la striscia sul margine palpebrale inferiore a circa 2 mm dal canto laterale, lontano dalla cornea. La palpebra viene chiusa per cinque minuti e la parte bagnata della striscia viene misurata in millimetri. Valori superiori a 10 mm/5 minuti indicano il normale volume del film lacrimale
il giorno prima dell'intervento
Scala di valutazione dell'occhio secco
Lasso di tempo: 5° giorno di applicazione
Il test di Schirmer I viene eseguito posizionando la striscia sul margine palpebrale inferiore a circa 2 mm dal canto laterale, lontano dalla cornea. La palpebra viene chiusa per cinque minuti e la parte bagnata della striscia viene misurata in millimetri. Valori superiori a 10 mm/5 minuti indicano il normale volume del film lacrimale
5° giorno di applicazione
Scala di valutazione dell'occhio secco
Lasso di tempo: 10° giorno di applicazione
Il test di Schirmer I viene eseguito posizionando la striscia sul margine palpebrale inferiore a circa 2 mm dal canto laterale, lontano dalla cornea. La palpebra viene chiusa per cinque minuti e la parte bagnata della striscia viene misurata in millimetri. Valori superiori a 10 mm/5 minuti indicano il normale volume del film lacrimale
10° giorno di applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYEPROTOCHOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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