Primer estudio de dosis única ascendente en humanos de CEL383 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sano, adulto, hombre o mujer (solo en edad fértil), de 19 a 64 años de edad, inclusive, en la visita de selección
• Voluntad de los hombres con potencial reproductivo de aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones heterosexuales de la dosificación hasta al menos 90 días después de la dosificación
• No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes de la dosificación
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la visita de selección
• Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales y ECG

Criterio de exclusión:

• Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la dosificación
• Antecedentes o presencia de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida
• Antecedentes o presencia de signos, síntomas o diagnóstico de infección, incluidos náuseas, vómitos, fiebre, sarpullido, confusión, dolores musculares, tos, congestión nasal o dificultad para respirar, en las 4 semanas anteriores a la evaluación o durante el período de evaluación. .
• Antecedentes o presencia de cualquier trastorno conocido de coagulación o hemostasia.
• Sujeto femenino en edad fértil