Primo studio sull'uomo a dose singola ascendente di CEL383 in soggetti adulti sani
8 febbraio 2024 aggiornato da: Celsius Therapeutics, Inc.
Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CEL383 quando somministrato per via endovenosa a soggetti adulti sani
Si tratta di un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CEL383 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina (solo potenzialmente non fertile), 19-64 anni inclusi, alla visita di screening
- Disponibilità degli uomini con potenziale riproduttivo ad accettare di usare un preservativo con spermicida o ad astenersi da rapporti eterosessuali dalla somministrazione fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della somministrazione
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 alla visita di screening
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali ed ECG
Criteri di esclusione:
- È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio
- Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo il PI o il designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della somministrazione
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria o secondaria nota
- Anamnesi o presenza di qualsiasi segno, sintomo o diagnosi di infezione, inclusi nausea, vomito, febbre, eruzione cutanea, confusione, dolori muscolari, tosse, congestione nasale o mancanza di respiro, nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening .
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo noto della coagulazione o dell'emostasi
- Soggetto di sesso femminile in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CEL383 Braccio
I soggetti riceveranno una singola dose endovenosa di CEL383
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I soggetti riceveranno CEL383
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno una singola dose endovenosa di placebo
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I soggetti riceveranno placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio del giorno 85
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Incidenza di TEAE per tipo, gravità, gravità e relazione
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Durante la visita di studio del giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Concentrazione massima dopo singola dose ascendente
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo una singola dose ascendente
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Dal giorno 1 al giorno 85
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t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Emivita dopo singola dose ascendente
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Dal giorno 1 al giorno 85
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AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Area sotto la curva dopo singola dose ascendente
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Ada
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco dopo singola dose ascendente
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Grant, MD, Celsius Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 383-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .