Ensimmäinen ihmisellä, yhden nousevan annoksen CEL383:n tutkimus terveillä aikuisilla
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Celsius Therapeutics, Inc.
Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus CEL383:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, kun sitä annetaan suonensisäisesti terveille aikuisille henkilöille
Tämä on ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan CEL383:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä), 19-64-vuotiaat, mukaan lukien, seulontakäynnillä
- Lisääntymiskykyisten miesten halukkuus suostua käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 90 päivää annostuksen jälkeen
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulontakäynnillä
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä
Poissulkemiskriteerit:
- on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana
- Aiemmat sairaudet, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistuessaan tutkimukseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen annostelua
- Mikä tahansa tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutoshäiriö historia tai olemassaolo
- Infektion merkkien, oireiden tai diagnoosin historia tai olemassaolo, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihottuma, sekavuus, lihaskivut, yskä, nenän tukkoisuus tai hengenahdistus 4 viikon aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana .
- Aiempi tai olemassa oleva tunnettu hyytymis- tai hemostaasihäiriö
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEL383 Varsi
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen CEL383:a
|
Koehenkilöt saavat CEL383:n
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen lumelääkettä
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivän 85 opintovierailun läpi
|
TEAE-tapausten esiintyvyys tyypin, vakavuuden, vakavuuden ja suhteen mukaan
|
Päivän 85 opintovierailun läpi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Maksimipitoisuus yhden nousevan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen yhden nousevan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Puoliintumisaika nousevan kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Käyrän alla oleva pinta-ala yhden nousevan annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
ADA
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Grant, MD, Celsius Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 383-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .