Eerste studie bij mensen met enkelvoudige oplopende dosis van CEL383 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw (alleen van niet-vruchtbare leeftijd), 19-64 jaar oud, inclusief, bij screeningbezoek
• Bereidheid van mannen die zich kunnen voortplanten om in te stemmen met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel of zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap van dosering tot ten minste 90 dagen na dosering
• Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screeningsbezoek
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's

Uitsluitingscriteria:

• Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan dosering
• Geschiedenis of aanwezigheid van een bekende primaire of secundaire immunodeficiëntiestoornis
• Geschiedenis of aanwezigheid van tekenen, symptomen of diagnose van infectie, waaronder misselijkheid, braken, koorts, huiduitslag, verwardheid, spierpijn, hoesten, verstopte neus of kortademigheid, in de 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode .
• Geschiedenis of aanwezigheid van een bekende stollings- of hemostasestoornis
• Vrouwelijk onderwerp in de vruchtbare leeftijd