Első emberben, egyszeri növekvő dózisú CEL383-vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon
2024. február 8. frissítette: Celsius Therapeutics, Inc.
Egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CEL383 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknak intravénásan adva
Ez egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CEL383 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Grant, MD
- Telefonszám: 857-776-7400
- E-mail: sgrant@celsiustx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő (csak nem fogamzóképes korú), 19-64 éves korig, szűrővizsgálaton
- A szaporodási képességű férfiak hajlandósága, hogy beleegyezzenek a spermicid tartalmú óvszer használatába, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől az adagolástól az adagolást követő legalább 90 napig
- Folyamatosan nemdohányzó, aki az adagolás előtt legalább 3 hónapig nem használt nikotin- és dohánytartalmú termékeket
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek és EKG-k nélkül
Kizárási kritériumok:
- szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az adagolást megelőző 2 évben
- Bármilyen ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiányos rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
- A fertőzés bármely jele, tünete vagy diagnózisa, beleértve az émelygést, hányást, lázat, kiütést, zavartságot, izomfájdalmakat, köhögést, orrdugulást vagy légszomjat, a szűrést megelőző 4 hétben vagy a szűrési időszak alatt. .
- Bármilyen ismert véralvadási vagy vérzéscsillapítási rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
- Fogamzóképes korú női alany
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEL383 kar
Az alanyok egyetlen intravénás dózist kapnak a CEL383-ból
|
Az alanyok CEL383-at kapnak
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyok egyetlen intravénás adag placebót kapnak
|
Az alanyok placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: A 85. nap tanulmányútján keresztül
|
A TEAE előfordulási gyakorisága típus, súlyosság, súlyosság és kapcsolat szerint
|
A 85. nap tanulmányútján keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Maximális koncentráció egyszeri növekvő dózis után
|
1. naptól 85. napig
|
|
Tmax
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A maximális koncentráció elérésének ideje egyszeri növekvő adag után
|
1. naptól 85. napig
|
|
t1/2
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Felezési idő egyszeri növekvő adag után
|
1. naptól 85. napig
|
|
AUC
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A görbe alatti terület egyszeri növekvő dózis után
|
1. naptól 85. napig
|
|
ADA
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A gyógyszerellenes antitest előfordulása egyszeri növekvő dózis után
|
1. naptól 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Grant, MD, Celsius Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 383-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság