Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką CEL383 u zdrowych osób dorosłych
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Celsius Therapeutics, Inc.
Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CEL383 podawanego dożylnie zdrowym osobom dorosłym
Jest to pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CEL383 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (wyłącznie w wieku rozrodczym), w wieku 19-64 lata włącznie, na wizycie przesiewowej
- Gotowość mężczyzn w wieku rozrodczym do wyrażenia zgody na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego od dawkowania do co najmniej 90 dni po dawkowaniu
- Osoby stale niepalące, które nie stosowały wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Kryteria wyłączenia:
- Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem dawki
- Historia lub obecność jakiegokolwiek znanego pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
- Historia lub obecność jakichkolwiek oznak, objawów lub diagnozy zakażenia, w tym nudności, wymiotów, gorączki, wysypki, splątania, bólów mięśni, kaszlu, przekrwienia błony śluzowej nosa lub duszności, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego .
- Historia lub obecność jakichkolwiek znanych zaburzeń krzepnięcia lub hemostazy
- Kobieta w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEL383 Ramię
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną CEL383
|
Badani otrzymają CEL383
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną dawkę placebo
|
Pacjenci otrzymają placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej w dniu 85
|
Częstość występowania TEAE według rodzaju, nasilenia, ciężkości i związku
|
Podczas wizyty studyjnej w dniu 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Maksymalne stężenie po pojedynczej dawce rosnącej
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po pojedynczej dawce rosnącej
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Okres półtrwania po pojedynczej dawce rosnącej
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
|
AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Pole pod krzywą po pojedynczej dawce rosnącej
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
|
ADA
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych po pojedynczej dawce rosnącej
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Grant, MD, Celsius Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 383-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .