Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie CEL383 s jednou vzestupnou dávkou u člověka u zdravých dospělých subjektů

8. února 2024 aktualizováno: Celsius Therapeutics, Inc.

První u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CEL383 při intravenózním podání zdravým dospělým subjektům

Toto je první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CEL383 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena (pouze s potenciálem neplodit děti), ve věku 19–64 let včetně, při screeningové návštěvě
  • Ochota mužů s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním kondomu se spermicidem nebo se zdržet heterosexuálního styku od podání alespoň 90 dnů po podání
  • Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před podáním dávky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí a EKG

Kritéria vyloučení:

  • je v době screeningové návštěvy duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy nebo se očekává během provádění studie
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před podáním dávky
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli známé primární nebo sekundární imunodeficitní poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli příznaků, příznaků nebo diagnózy infekce, včetně nevolnosti, zvracení, horečky, vyrážky, zmatenosti, bolesti svalů, kašle, ucpaného nosu nebo dušnosti, během 4 týdnů před screeningem nebo během období screeningu .
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli známé poruchy srážení nebo hemostázy
  • Žena ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno CEL383
Subjekty dostanou jednu intravenózní dávku CEL383
Lék: CEL383
Subjekty obdrží CEL383
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjekty dostanou jednu intravenózní dávku placeba
Lék: Placebo
Subjekty dostanou placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Prostřednictvím studijní návštěvy dne 85
Výskyt TEAE podle typu, závažnosti, závažnosti a vztahu
Prostřednictvím studijní návštěvy dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 85
Maximální koncentrace po jedné vzestupné dávce
Den 1 až den 85
Tmax
Časové okno: Den 1 až den 85
Čas k dosažení maximální koncentrace po jedné vzestupné dávce
Den 1 až den 85
t1/2
Časové okno: Den 1 až den 85
Poločas po jednorázové vzestupné dávce
Den 1 až den 85
AUC
Časové okno: Den 1 až den 85
Oblast pod křivkou po jedné vzestupné dávce
Den 1 až den 85
ADA
Časové okno: Den 1 až den 85
Výskyt protilátek po jednorázové vzestupné dávce
Den 1 až den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celsius Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Grant, MD, Celsius Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 383-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit